En klinisk studie av en preoperativ translationell terapi för inoperabel gallblåscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke;
2. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor;
3. ECOG prestationsstatuspoäng (PS-poäng) 0 eller 1 poäng;
4. Child-Pugh poäng En period;
5. Patienter med avancerad eller återkommande metastaserande gallblåscancer som inte är lämpliga för radikal kirurgi (R0), eller icke-radikal kirurgi (R1), eller palliativ kirurgi, vilket bekräftas av patologisk histologi eller cytologi.
6. Har inte fått någon systemisk behandling inom 6 månader;
7. De funktionella indikatorerna för viktiga organ uppfyller följande krav (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplättar >100*109/L; hemoglobin > 9 g/dl; serumalbumin > 3 g/dl; (2) Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ 2 gånger den övre normalgränsen, och T3 och T4 ligger inom det normala intervallet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen; ALT och AST ≤ 3 gånger den övre normalgränsen; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel);
8. Försökspersonen har minst 1 mätbar lesion (enligt RECIST1.1);
9. För kvinnor som inte ammar eller är gravida, använd preventivmedel under behandlingen eller 12 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller samtidigt lidande av andra maligna tumörer, förutom fullt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillärkarcinom;
2. Har använt gemcitabinbaserad kemoterapi eller har använt PD-1 monoklonal antikropp eller PD-L1 monoklonal antikroppsbehandling inom 6 månader;
3. Allvarlig kardiopulmonell och renal dysfunktion;
4. Hypertoni som är svår att kontrollera med läkemedel (systoliskt blodtryck (BP) ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90mmHg) (baserat på genomsnittet av ≥3 BP-avläsningar erhållna med ≥2 mätningar);
5. Onormal koagulationsfunktion (PT>14s), har blödningstendens eller får trombolys eller antikoaguleringsbehandling;
6. Efter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopior/ml, HCV RNA>1000;
7. En historia av esofagus- och magvaricer, signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig tendens att uppträda inom 3 månader före inskrivningen;
8. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling; patienter med aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning; en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före inskrivning, och ingen formell anti-tuberkulosbehandling eller tuberkulos Fortfarande i den aktiva perioden;
9. Humant immunbristvirus (HIV, HIV1/2-antikropp) positivt;
10. En historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk;
11. Känd för att ha en historia av allvarliga allergier mot monoklonala antikroppar, platinaläkemedel eller gemcitabin;
12. Andra faktorer som bedöms av utredaren kan påverka försökspersonernas säkerhet eller rättegångens efterlevnad. Såsom allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieavvikelser eller andra familje- eller sociala faktorer.