胃诱发电位的表征
2023年7月19日 更新者：David Levinthal、University of Pittsburgh
这是一项探索性研究，将通过优化诱发 GEP 所需的 TMS 参数和皮质位点，确定并标准化如何最好地记录由非侵入性脑刺激方法（经颅磁刺激，TMS）引起的胃诱发电位 (GEP) 。
研究概览
详细说明
这项探索性研究的总体目标是确定通过经颅磁刺激 (TMS) 引发胃诱发电位 (GEP) 的最佳条件。
目标 1：确定在皮质运动区引发 GEP 的最佳刺激参数和最佳位置。
目标 2：确定针对 GEP 热点的各种重复 TMS (rTMS) 神经调节模式是否会影响胃运动对水负荷的反应。
我们将记录一些临床、人口统计和自主数据（即 心电图）在我们注册的科目中。 二次分析将使用这些变量作为协变量来调查对我们在目标 1 和 2 中确定的措施的任何系统影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul HM Kullmann, PhD
- 电话号码：412-647-1533
- 邮箱：phmk@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：David J Levinthal, MD PhD
- 电话号码：412-303-0525
- 邮箱：levinthald@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 精神病或认知状态改变
- 头部受伤、颅骨内有金属、中风或癫痫病史、意识丧失或晕厥病史
- 植入式设备，例如起搏器或神经刺激器
- 当前使用的抗癫痫药物或当前使用的已知会降低癫痫阈值的以下药物或物质：氯氮平 (Clozaril)、氯丙嗪 (Thorazine)、安非他明或甲基苯丙胺、摇头丸、氯胺酮、Angel Dust/PCP、可卡因或 3每天或更多酒精饮料
- 怀孕
- 体重指数 > 30
- 减肥手术史，例如袖状胃切除术或 Roux-en-Y 胃绕道术
- 糖尿病
- 患有神经退行性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
|
以主导手第一背侧骨间肌（FDI）肌电图（EMG）反应的最佳位置和引起一定肌电图反应幅度（运动阈值，MT）所需的最小刺激强度作为参考来确定激发 GEP 的最佳位置和刺激参数。 识别 GEP 热点后，进行水负荷测试以确定饱腹感是否会影响 GEP 反应。 在随后的研究访问中，水负荷测试之前会应用针对 GEP 热点的神经调节重复 TMS (rTMS)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GEP 热点位置的更改
大体时间：长达 12 个月的多次学习课程
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相对于 FDI 热点位置，刺激位置引起最大的 GEP 响应
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长达 12 个月的多次学习课程
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GEP 热点最佳刺激参数的变化
大体时间：长达 12 个月的多次学习课程
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FDI 相对于 MT 的刺激模式（单脉冲或短暂爆发）和强度
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长达 12 个月的多次学习课程
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饱腹感的影响
大体时间：长达 12 个月的多次学习课程
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水负荷试验后GEP振幅变化
|
长达 12 个月的多次学习课程
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神经调节的作用
大体时间：长达 12 个月的多次学习课程
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在水负荷测试之前进行 rTMS 时 GEP 振幅的变化
|
长达 12 个月的多次学习课程
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Levinthal, MD PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY23030127
- R21NS123502 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划将参与者数据放入开放访问的共享数据存储库中。
但是，如果需要，可以签订数据共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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经颅磁刺激，TMS的临床试验
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