Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione dei Potenziali Evocati Gastrici

19 luglio 2023 aggiornato da: David Levinthal, University of Pittsburgh
Questo è uno studio esplorativo che determinerà e standardizzerà il modo migliore per registrare i potenziali evocati gastrici (GEP) suscitati da un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale (stimolazione magnetica transcranica, TMS), ottimizzando i parametri TMS e i siti corticali necessari per evocare GEP .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio esplorativo è determinare le condizioni ottimali per suscitare potenziali evocati gastrici (GEP) con la stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Obiettivo 1: determinare i parametri di stimolazione ottimali e la posizione ottimale per suscitare GEP nelle aree motorie corticali.

Obiettivo 2: Determinare se varie modalità di neuromodulazione TMS ripetitiva (rTMS) mirate agli hotspot GEP modellano le risposte motorie gastriche a un carico idrico.

Registreremo alcuni dati clinici, demografici e autonomici (ad es. EKG) nei nostri soggetti arruolati. Le analisi secondarie utilizzeranno queste variabili come covariate per indagare su qualsiasi impatto sistematico sulle misure che determiniamo negli obiettivi 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul HM Kullmann, PhD
  • Numero di telefono: 412-647-1533
  • Email: phmk@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • psicosi o stato cognitivo alterato
  • storia di trauma cranico, metallo nel cranio, ictus o storia di convulsioni, perdita di coscienza o sincope
  • dispositivi impiantabili, come pacemaker o stimolatori nervosi
  • uso corrente di farmaci antiepilettici o uso corrente dei seguenti farmaci o sostanze noti per abbassare la soglia convulsiva: clozapina (Clozaril), clorpromazina (torazina), anfetamine o metanfetamine, ecstasy, ketamina, polvere d'angelo/PCP, cocaina o 3 o più bevande alcoliche al giorno
  • gravidanza
  • IMC > 30
  • storia di chirurgia bariatrica come gastrectomia a manica o bypass gastrico Roux-en-Y
  • diabete
  • affetto da una malattia neurodegenerativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica, TMS

La posizione migliore per evocare una risposta elettromiografica (EMG) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) nella mano dominante e l'intensità di stimolazione minima richiesta per evocare una certa ampiezza di risposta EMG (Soglia motoria, MT) sono utilizzate come riferimento per determinare la migliore posizione e parametri di stimolazione per evocare GEP.

Dopo l'identificazione del punto caldo GEP, viene somministrato un test di carico idrico per determinare se la sazietà modella le risposte GEP.

Nelle successive visite di studio, il test del carico idrico è preceduto dall'applicazione di TMS ripetitivo neuromodulatore (rTMS), mirato all'hotspot GEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della posizione dell'hotspot GEP
Lasso di tempo: Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi
Posizione di stimolazione che evoca la più grande risposta GEP, relativa alla posizione dell'hotspot di IDE
Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi
Modifica dei parametri di stimolazione ottimali nell'hotspot GEP
Lasso di tempo: Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi
Schema di stimolazione (singoli impulsi o brevi raffiche) e forza rispetto a MT per FDI
Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di sazietà
Lasso di tempo: Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi
Variazione dell'ampiezza GEP dopo il test di carico dell'acqua
Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi
Effetto della neuromodulazione
Lasso di tempo: Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi
Variazione dell'ampiezza GEP quando il test del carico idrico è preceduto da rTMS
Più sessioni di studio che durano fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23030127
  • R21NS123502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per inserire i dati dei partecipanti in un repository di dati condiviso e ad accesso aperto. Tuttavia, se richiesto, è possibile stipulare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica, TMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi