Caracterización de Potenciales Evocados Gástricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio exploratorio es determinar las condiciones óptimas para obtener potenciales evocados gástricos (GEP) con estimulación magnética transcraneal (TMS).
Objetivo 1: determinar los parámetros de estimulación óptimos y la ubicación óptima para obtener GEP en áreas motoras corticales.
Objetivo 2: Determinar si varios modos de neuromodulación repetitiva de TMS (rTMS) dirigida a los puntos críticos de GEP dan forma a las respuestas motoras gástricas a una carga de agua.
Registraremos algunos datos clínicos, demográficos y autonómicos (es decir, EKG) en nuestros sujetos matriculados. Los análisis secundarios utilizarán estas variables como covariables para investigar cualquier impacto sistemático en las medidas que determinamos en el objetivo 1 y 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul HM Kullmann, PhD
- Número de teléfono: 412-647-1533
- Correo electrónico: phmk@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David J Levinthal, MD PhD
- Número de teléfono: 412-303-0525
- Correo electrónico: levinthald@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- psicosis o estado cognitivo alterado
- antecedentes de lesión en la cabeza, metal en el cráneo, accidente cerebrovascular o antecedentes de convulsiones, pérdida del conocimiento o síncope
- dispositivos implantables, como un marcapasos o un estimulador nervioso
- uso actual de medicamentos antiepilépticos o uso actual de los siguientes medicamentos o sustancias que se sabe que reducen el umbral convulsivo: clozapina (Clozaril), clorpromazina (Thorazine), anfetaminas o metanfetamina, éxtasis, ketamina, polvo de ángel/PCP, cocaína o 3 o más bebidas alcohólicas por día
- el embarazo
- IMC > 30
- antecedentes de cirugía bariátrica, como gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux
- diabetes
- que padece un trastorno neurodegenerativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
|
La mejor ubicación para evocar una respuesta electromiográfica (EMG) del primer músculo interóseo dorsal (FDI) en la mano dominante y la intensidad de estimulación mínima requerida para evocar una determinada amplitud de respuesta EMG (umbral motor, MT) se utilizan como referencia para determinar la mejores parámetros de ubicación y estimulación para evocar GEPs. Después de identificar el punto crítico de GEP, se administra una prueba de carga de agua para determinar si la saciedad da forma a las respuestas de GEP. En visitas de estudio posteriores, la prueba de carga de agua está precedida por la aplicación de TMS neuromoduladora repetitiva (rTMS), dirigida al punto de acceso GEP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ubicación del punto de acceso GEP
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
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Ubicación de estimulación que evoca la mayor respuesta de GEP, en relación con la ubicación del punto de acceso de FDI
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Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
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|
Cambio en los parámetros de estimulación óptimos en el punto de acceso GEP
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
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Patrón de estimulación (pulsos únicos o ráfagas breves) y fuerza relativa a MT para FDI
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Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la saciedad
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
|
Cambio en la amplitud GEP después de la prueba de carga de agua
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Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
|
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Efecto de la neuromodulación
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
|
Cambio en la amplitud de GEP cuando la prueba de carga de agua está precedida por rTMS
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Múltiples sesiones de estudio que abarcan hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23030127
- R21NS123502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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