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RT201(肿瘤抗原特异性巨噬细胞肿瘤疫苗)

2023年7月3日 更新者:Peihua Lu

RT201(肿瘤抗原特异性巨噬细胞肿瘤疫苗)治疗晚期宫颈癌安全性和有效性的临床研究

本临床研究将严格按照本临床研究中设定的纳入和排除标准纳入肿瘤患者,并按照SOP进行肿瘤特异性抗原筛查、HLA分型、血样采集、细胞分离、细胞培养和细胞回输苏州若泰RT201细胞疗法。 根据本临床研究设定的疗效评价标准,将对纳入的患者进行长期评价和随访,并保存原始数据,为RT201肿瘤单药的安全性和有效性提供真实有效的临床数据。临床治疗以个体化为目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Peihua Lu, Doctor
  • 电话号码:13621500031
  • 邮箱13625653@qq.com

学习地点

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

成年女性患者(≥18岁)HPV阳性晚期宫颈癌(参照FIGO标准)

描述

纳入标准:

  1. 成年女性患者(≥18岁);
  2. 患者本人自愿签署《知情同意书》;
  3. HPV阳性晚期宫颈癌(参照FIGO标准);
  4. 鳞状细胞或非鳞状细胞持续转移或复发的患者需要通过组织学或细胞学确诊;
  5. 已接受手术治疗或其他标准一线治疗的患者或无法接受手术治疗/化疗/放疗的患者;
  6. ECOG≤2
  7. 身体状况良好:KPS≥70;
  8. 预计生存时间≥3个月;
  9. 近3个月内未接受过任何可能影响疗效评价的治疗;
  10. 肝、肾、骨髓功能基本正常:HCT>25%,白细胞范围3.5-9.5×109/L, 血红蛋白(Hb)≥90g,淋巴细胞+单核细胞>20%;血Cr≤1.5×UNL(正常上限)、血BIL≤1.5×UNL; ALT和AST≤1.5×UNL (对于肝转移患者,ALT和AST≤5.0×UNL);
  11. 育龄妇女(15-49岁)必须在开始治疗前7天内进行妊娠研究且结果为阴性;有生育能力的患者必须同意使用有效的避孕措施,确保在研究期间和停止治疗后3个月内不怀孕。

排除标准:

  1. 中枢神经系统(CNS)转移或活动性中枢神经系统损伤(即影像学不稳定和症状性损伤)的患者(单个转移灶经治疗后稳定的患者除外);
  2. 开始细胞输注前4周内,接受过其他抗肿瘤治疗、服用皮质类固醇(或类似物)或使用影响免疫系统的全身治疗者;
  3. 血妊娠试验阳性或哺乳期女性患者;
  4. 未控制的伴随疾病和活动性传染病;
  5. 需要抗凝治疗(华法林或肝素)的患者;
  6. 患者对萘普生、布洛芬、曲美他嗪/磺胺甲恶唑和氨苄西林过敏。
  7. 有骨髓移植或器官移植史。
  8. 既往使用过基因治疗药物的患者;
  9. 既往患有以下疾病或伴随疾病的患者:a) 已被诊断为严重自身免疫性疾病的患者,需要长期(超过2个月)全身免疫抑制剂(类固醇)或免疫介导的症状性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)和自身免疫性血管炎(例如韦格纳肉芽肿病); b) 既往诊断患有由自身免疫性疾病引起的运动神经元疾病的患者; c) 既往患有中毒性表皮坏死松解症(TEN)患者; d) 患有任何精神疾病的患者,包括痴呆和精神状态改变,可能影响知情同意以及对相关问卷的理解和执行; e) 确定患有严重无法控制的疾病的患者可能会受到本研究的影响; f) 近5年内患有基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺癌原位癌等活动性恶性肿瘤且已完全治愈且不需要后续治疗的患者不包括在内;
  10. 过去6个月内使用过癌症免疫治疗的患者包括:CIK、DC、DC-CIK、LAK等基于淋巴细胞的免疫治疗患者;
  11. 活动性/慢性人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒血清学阳性、活动性乙型肝炎(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500IU/ml或研究检测下限中心[仅当研究中心检测下限高于500 iu/ml]),或丙型肝炎病毒抗体阳性;
  12. 有明确的药物过敏史或过敏体质;患者同时参加其他临床试验研究者认为患者不宜参加本实验研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
单身的
给药方式:IV 给药剂量:10^7/100ml 给药频率:每三周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率由独立审查委员会根据RECIST1.1评估。
大体时间:从第一次给药到第一次观察到患者疾病复发或死亡的时间长达36周。
主要功效指标
从第一次给药到第一次观察到患者疾病复发或死亡的时间长达36周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:分析治疗后达到CR、PR和SD的受试者百分比。不超过36周。
次要功效指标
分析治疗后达到CR、PR和SD的受试者百分比。不超过36周。
无进展生存期(PFS)
大体时间:患者首次治疗与首次记录疾病进展或死亡之间的时间间隔。不超过36周。
次要功效指标
患者首次治疗与首次记录疾病进展或死亡之间的时间间隔。不超过36周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Peihua Lu, doctor、Self

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WuxiPH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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