RT201 (tumor antigén-specifikus makrofág tumor elleni vakcina)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt nőbetegek (≥18 éves);
2. A beteg önként írta alá a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”;
3. HPV pozitív előrehaladott méhnyakrák (lásd a FIGO szabványt);
4. A laphámsejtes vagy nem laphámsejtes perzisztens metasztázisban vagy kiújulásban szenvedő betegeket szövettani vagy citológiai vizsgálattal kell megerősíteni;
5. Sebészeti kezelésben vagy más szokásos első vonalbeli kezelésben részesült betegek, vagy olyan betegek, akik nem részesülhetnek sebészeti kezelésben/kemoterápiában/sugárterápiában;
6. ECOG≤2
7. Fizikai állapota jó: KPS≥70;
8. A becsült túlélési idő ≥3 hónap;
9. nem részesült olyan kezelésben, amely befolyásolhatná a gyógyító hatás értékelését az elmúlt 3 hónapban;
10. A máj, a vese és a csontvelő működése alapvetően normális: HCT > 25%, fehérvérsejt tartomány 3,5-9,5×109/L, hemoglobin (Hb)≥90g, limfocita+monocita > 20%; A vér Cr≤1,5 × UNL (a normál érték felső határa) és a vér BIL ≤ 1,5 × UNL; ALT és AST≤1,5×UNL (májáttétek esetén az ALT és ast ≤ 5,0× UNL);
11. Fogamzóképes korú (15-49 éves) nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül terhességi vizsgálatot kell végezni, és az eredmény negatív; A termékeny betegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak annak biztosítására, hogy a vizsgálati időszak alatt és a kezelés abbahagyását követő 3 hónapon belül ne esjenek teherbe.

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy aktív központi idegrendszeri sérülésben (azaz képalkotó instabilitásban és tüneti sérülésben) szenvedő betegek (kivéve az egyetlen áttétes fókuszú betegeket, akik a kezelés után stabilak);
2. A sejtinfúzió megkezdése előtt 4 héten belül azok, akik más daganatellenes kezelésben részesültek, kortikoszteroidokat (vagy analógokat) szedtek vagy olyan szisztémás kezelést alkalmaztak, amely befolyásolja az immunrendszert;
3. Vér terhességi teszt pozitív vagy szoptató nőbetegeknél;
4. Nem kontrollált kísérő betegségek és aktív fertőző betegségek;
5. Olyan betegek, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük (warfarin vagy heparin);
6. A beteg allergiás volt a naproxenre, ibuprofenre, trimetazidinre/szulfametoxazolra és ampicillinre.
7. Csontvelő- vagy szervátültetésen esett át.
8. Olyan betegek, akik korábban génterápiás gyógyszereket használtak;
9. Az alábbi betegségekben vagy kísérő betegségekben szenvedő betegek: a) Súlyos autoimmun betegségként diagnosztizált betegeknek hosszú ideig (több mint 2 hónapig) szisztémás immunszuppresszánsokra (szteroidokra) vagy immunmediált tüneti betegségekre van szükségük, beleértve a colitis ulcerosa, Crohn-betegség , rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és autoimmun vasculitis (például Wegener granulomatosis; b) olyan betegek, akiknél korábban autoimmun betegség okozta motoros neuron betegséget diagnosztizáltak; c) A múltban toxikus epidermális nekrolízisben (TEN) szenvedő betegek; d) Bármilyen mentális betegségben szenvedő betegek, beleértve a demenciát és a mentális állapotbeli változásokat, amelyek befolyásolhatják a tájékozott beleegyezést, valamint a vonatkozó kérdőívek megértését és teljesítését; e) Megállapítást nyert, hogy a súlyos, kontrollálhatatlan betegségben szenvedő betegeket érintheti ez a vizsgálat; f) Nem tartoznak bele azok a betegek, akiknek aktív rosszindulatú daganata van, például alap- vagy laphámrák, felületi hólyagrák és in situ in situ emlőrák az elmúlt 5 évben, és akik teljesen meggyógyultak és nem igényelnek utókezelést;
10. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban rák elleni immunterápiát alkalmaztak: CIK, DC, DC-CIK, LAK és más limfocita alapú immunterápiás betegek;
11. Aktív/krónikus humán immundeficiencia vírus (HIV), szifilisz szerológiailag pozitív, aktív hepatitis B (hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) > 500IU/ml vagy a kutatás alsó kimutatási határa központ [csak akkor, ha a kutatóközpont alsó kimutatási határa meghaladja az 500 NE/ml-t]), vagy hepatitis C vírus antitest pozitív;
12. egyértelmű gyógyszerallergiája vagy allergiás alkata van; Más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek Egyéb körülmények, amelyek esetén a kutató úgy gondolja, hogy a páciensnek nem szabad részt vennie ebben a kísérleti vizsgálatban.