液体活检中的多功能扩增单分子检测 (VerSiLiB)
2024年11月25日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
用于液体活检中单分子检测的多功能扩增方法
复杂生物液体中单分子的稳健检测是疾病生物标志物分析领域的最终目标。
传统上，为了能够对宏观体积中的单个分子进行定量分析，分析物预浓缩和样品分配到 fL-nL 区室中已与特定识别事件的放大相结合。 在这些设置中，荧光信号的阳性或阴性检测是由每个隔室中发生的酶反应触发的。
基于泊松统计的二进制读数可量化超低浓度的分析物分子。 这种方法已被用于当前数字 PCR 中的核酸分析，并且也可用于数字 ELISA 技术中的蛋白质分析。
VerSiLiB 的目标是开发一种无酶扩增策略，用于通过单一数字平台分析蛋白质和核酸分析物，该平台提供了获取当前技术无法实现的目标分析物附加信息的方法。 该方法基于新型亲和介导的转运放大，其中目标分析物与附着在磁性纳米粒子转运蛋白上的特定配体的亲和相互作用伴随着作为报告剂的荧光示踪剂的快速穿梭。 通过施加外部磁场，仅当小反应室中存在目标分析物时，示踪剂才会从示踪剂存储侧（它们变暗）传输到示踪剂活性侧（它们变亮）。 将在隔室的存储侧和活性侧制备定制的等离子体纳米结构，以使示踪剂变暗或变亮。 目的是使用生物库液体活检样本对新型 VerSiLiB 蛋白质基因组学扩增平台在癌症管理中进行技术验证。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Giordani, PhD
- 电话号码：+39 06 5266 2533
- 邮箱：elena.giordani@ifo.it
研究联系人备份
- 姓名：Patrizio Giacomini, Doctor
- 电话号码：+39 0652665054
- 邮箱：patrizio.giacomini@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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接触：
- Elena Giordani, PhD
- 电话号码：+39 06 5266 2533
- 邮箱：elena.giordani@ifo.it
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接触：
- Patrizio Giacomini, Doctor
- 邮箱：patrizio.giacomini@guest.policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
BRAF V600E 黑色素瘤患者
描述
纳入标准：
- 无进展生存期<2
- BRAF V600E 黑色素瘤患者
- 接受辅助治疗的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 总生存期 < 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试点研究，将采用描述性统计（频率、平均值、标准差、中位数、区间）。将计算一致性指数，例如一方面是 dPCR 和 ELISA 检测，另一方面是 Versilib 数据。
大体时间：48个月
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一致性将确定 Versilib 方法在技术上是否可行，例如
无论方法是否合理，测试都满足最低要求（技术灵敏度、再现性、准确性）。
将评估假阳性和假阴性。
描述性统计的结果将成为阐述具体假设的基础（例如
临床场景）这将是未来研究的主题。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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