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액체 생검에서 다목적 증폭 단일 분자 검출 (VerSiLiB)

2024년 11월 25일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute

액체 생검에서 단일 분자 검출을 위한 다목적 증폭 방법

복잡한 생물학적 유체에서 단일 분자의 강력한 검출은 질병 바이오마커 분석 분야의 궁극적인 목표입니다.

일반적으로 거시적 부피에서 개별 분자의 정량 분석을 가능하게 하기 위해 분석물 사전 농축 및 fL-nL 구획으로의 샘플 분할이 특정 인식 이벤트의 증폭과 결합되었습니다. 이러한 설정에서 형광 신호의 양성 또는 음성 감지는 각 구획에서 발생하는 효소 반응에 의해 트리거됩니다.

푸아송 통계에 기반한 이진 판독은 초저농도의 분석 물질 분자를 정량화합니다. 이 접근법은 현재의 디지털 PCR에서 핵산 분석에 채택되었으며 디지털 ELISA라는 기술로 단백질에도 사용할 수 있습니다.

VerSiLiB의 목표는 현재 기술로는 달성할 수 없는 표적 분석물에 대한 추가 정보에 액세스할 수 있는 수단을 제공하는 단일 디지털 플랫폼으로 단백질 및 핵산 분석물 모두를 분석하기 위한 무효소 증폭 전략을 개발하는 것입니다. 방법은 자기 나노입자 수송체에 부착된 특정 리간드와 표적 분석물의 친화성 상호작용이 기자 역할을 하는 형광 추적자의 신속한 셔틀링을 동반하는 새로운 친화성 매개 수송 증폭을 기반으로 합니다. 외부 자기장을 가하면 표적 분석 물질이 작은 반응 구획에 있는 경우에만 추적자가 추적자 저장면(어두운 곳)에서 추적자 활성면(밝아지는 곳)으로 운반됩니다. 맞춤형 플라즈몬 나노구조는 추적자를 어둡거나 밝게 만들기 위해 구획의 저장 및 활성 측면에서 준비됩니다. 목표는 바이오뱅크 액체 생검 샘플을 사용하여 암 관리에서 새로운 VerSiLiB 단백질 유전학 증폭 플랫폼에 대한 기술 검증을 수행하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BRAF V600E 흑색종 환자

설명

포함 기준:

  • PFS < 2
  • BRAF V600E 흑색종 환자
  • 보조 요법 중인 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 전체 생존 < 8주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 연구, 기술 통계(빈도, 평균, 표준 편차, 중앙값, 간격)가 채택됩니다. 일치 지수가 계산됩니다. 한편으로는 dPCR과 ELISA 분석을 사용하고 다른 한편으로는 Versilib 데이터를 사용합니다.
기간: 48개월
일치성은 Versilib 접근 방식이 기술적으로 실현 가능한지 여부를 결정합니다. 방법이 타당하다면 테스트는 최소한의 요구 사항(기술적 민감도, 재현성, 정확성)을 충족합니다. 거짓양성(false positives)과 거짓음성(false negatives)이 평가됩니다. 기술통계의 결과는 특정 가설을 정교화하는 기초가 될 것입니다(예: 임상 시나리오)에 대해서는 향후 연구의 주제가 될 것입니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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