妊娠期糖尿病患者气功受到干扰。
2023年7月18日 更新者：Chen Chaoyang
气功对妊娠糖尿病的影响：随机对照试验
该临床试验的目的是了解患有妊娠糖尿病的女性的健康状况。
它旨在回答的主要问题是：
- 气功可以控制妊娠糖尿病女性的血糖吗？
- 气功可以改善妊娠期糖尿病女性的情绪和睡眠吗？ 参与者将被要求跟随研究小组进行3个月的气功练习。 如果有对照组：研究人员将比较气功组，看看气功是否有效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chen chaoyang, Master
- 电话号码：15002153216
- 邮箱：675694333@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁≤年龄≤40岁；
- 意识清晰，阅读能力和语言表达能力良好，沟通无障碍；
- 单胎妊娠；
- 胎龄在 24 至 28 周之间，纳入时胎龄上限设定为 28 周，以便至少进行 8 周的干预；
- 体重指数（BMI）低于40；
- 同意参与本项目并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往患有 GDM 和糖尿病的人；
- 人工授精；
- 有严重产科并发症和禁忌症者；
- 研究期间其他计划和监督的锻炼计划的参与者或研究人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气功组
在营养和运动管理指导的基础上，进行气功锻炼。
每周一次线下强化学习，每次45-60分钟，学习12周，每周安排一次线上理论讲座。
除了集中学习外，该组受试者还要求自己在家练习，每天至少一次，每次30分钟。
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中国古代的姿势、练习、呼吸技巧和冥想系统，旨在改善和增强身体的气。
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实验性的：控制组
营养和运动指导
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为参与者提供饮食和体育锻炼方面的健康促进和指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：参与者入组前一周测量平均外周空腹血糖。 12周干预结束后第一周测量空腹血糖。
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如果血糖水平在 4.0 至 5.4 mmol/L 之间，结果是正常的。
如果空腹血糖水平在5.5-6.9之间
mmol/L，这种情况称为糖尿病前期。
糖尿病是指血糖高于8.5mmol/L。
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参与者入组前一周测量平均外周空腹血糖。 12周干预结束后第一周测量空腹血糖。
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餐后2小时血糖
大体时间：研究参与者入组前一周测量的平均餐后血糖。 12周干预结束后第一周测量餐后2小时平均餐后外周毛细血管血糖。
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小于7.8mmol/L。
当餐后2小时血糖为7.8~11.1mmol/L时，即可诊断为糖耐量减低或减低。
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研究参与者入组前一周测量的平均餐后血糖。 12周干预结束后第一周测量餐后2小时平均餐后外周毛细血管血糖。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数，PSQI
大体时间：第 0 周和第 13 周
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PSQI用于衡量参与者最近1个月的睡眠质量。
由19个自评项目和5个其他评价项目组成，其中第19个自评项目和5个其他评价项目不参与评分，这里仅介绍18个参与评分的自评项目。
18个项目由7个分量组成，每个分量的评分范围为0-3，每个分量的累加分数就是PSQI的总分，总分范围为0-2l，分数越高，睡眠越差质量。
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第 0 周和第 13 周
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抑郁自评量表，SDS
大体时间：第 0 周和第 13 周
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SDS根据症状出现的频率进行评级，分为4个级别：没有或很少时间、少量时间、相当多时间、大部分或全部时间。
如果是正评分题，则粗分为L、2、3、4。对于逆评分题，则评分为4、3、2、1。
考核时间为过去一周内，将各题得分相加为粗分，粗分乘以1.25，整数四舍五入即为标准分（T）。
抑郁症评估的阈值为T=53，分数越高，抑郁倾向越明显。
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第 0 周和第 13 周
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焦虑自评量表，SAS
大体时间：第 0 周和第 13 周
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SAS包括20个项目，评分按照标准评分模式进行，50分以下为正常，50-59分为轻度焦虑，60-69分为中度焦虑，70-79分为重度焦虑。
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第 0 周和第 13 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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分娩过程中的母婴并发症
大体时间：出生
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出生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Jie, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jin Y, Chen Z, Li J, Zhang W, Feng S. Effects of the original Gymnastics for Pregnant Women program on glycaemic control and delivery outcomes in women with gestational diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2022 Aug;132:104271. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2022.104271. Epub 2022 Apr 28.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Biolo G, Simunic B, Kokic T, Pisot R. Combination of a structured aerobic and resistance exercise improves glycaemic control in pregnant women diagnosed with gestational diabetes mellitus. A randomised controlled trial. Women Birth. 2018 Aug;31(4):e232-e238. doi: 10.1016/j.wombi.2017.10.004. Epub 2017 Oct 18.
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
- Brown J, Ceysens G, Boulvain M. Exercise for pregnant women with gestational diabetes for improving maternal and fetal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012202. doi: 10.1002/14651858.CD012202.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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