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I pazienti con diabete gestazionale hanno subito interferenze con il Qigong.

18 luglio 2023 aggiornato da: Chen Chaoyang

Effetto del Qigong sul diabete mellito gestazionale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere le condizioni di salute delle donne con diabete gestazionale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il Qigong può controllare la glicemia nelle donne con diabete gestazionale?
  • Il Qigong può migliorare l'umore e il sonno nelle donne con diabete gestazionale? I partecipanti dovranno seguire il gruppo di ricerca per 3 mesi di pratica del qigong。 Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i gruppi di Qigong per vedere se gli effetti del Qigong.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: chen chaoyang, Master
  • Numero di telefono: 15002153216
  • Email: 675694333@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni≤ età ≤ 40 anni;
  • Quelli con chiara consapevolezza, capacità di lettura e di espressione linguistica accettabili e comunicazione senza barriere;
  • gravidanza singola;
  • età gestazionale compresa tra 24 e 28 settimane, con il limite superiore dell'età gestazionale fissato a 28 settimane al momento dell'inclusione per consentire almeno 8 settimane di intervento;
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40;
  • Accetta di partecipare a questo progetto e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con precedente GDM e diabete;
  • Inseminazione artificiale;
  • Quelli con gravi complicanze e controindicazioni ostetriche;
  • - Partecipanti ad altri programmi di esercizi pianificati e supervisionati o ricercatori durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Qigong
Sulla base della nutrizione e della gestione e della guida dell'esercizio, viene praticato il Qigong. Apprendimento intensivo offline una volta alla settimana, 45-60 minuti ogni volta, studio per 12 settimane e organizzazione di lezioni teoriche online una volta alla settimana. Oltre all'apprendimento concentrato, i soggetti di questo gruppo dovevano esercitarsi a casa, almeno una volta al giorno, ogni volta per 30 minuti.
Altro: Qigong
Un antico sistema cinese di posture, esercizi, tecniche di respirazione e meditazioni progettato per migliorare e potenziare il QI del corpo.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Guida alla nutrizione e all'esercizio fisico
Comportamentale: Guida alla nutrizione e all'esercizio fisico
Fornire promozione della salute e orientamento ai partecipanti sulla dieta e l'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Glicemia media a digiuno periferico misurata una settimana prima dell'arruolamento dei partecipanti. Glicemia a digiuno misurata nella prima settimana dopo la fine delle 12 settimane di intervento.
Se il livello di glucosio nel sangue è compreso tra 4,0 e 5,4 mmol/L, il risultato è normale. Se il livello di glicemia a digiuno è compreso tra 5,5 e 6,9 mmol/L, la condizione è chiamata prediabete. Il diabete si riferisce a livelli di zucchero nel sangue superiori a 8,5 mmol/L.
Glicemia media a digiuno periferico misurata una settimana prima dell'arruolamento dei partecipanti. Glicemia a digiuno misurata nella prima settimana dopo la fine delle 12 settimane di intervento.
Glicemia postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Glicemia media postprandiale misurata nella settimana prima dell'arruolamento dei partecipanti allo studio. Glicemia capillare periferica postprandiale postprandiale media di 2 ore misurata nella prima settimana dopo la fine delle 12 settimane di intervento.
inferiore a 7,8 mmol/L. Quando la glicemia è di 7,8~11,1 mmol/L 2 ore dopo i pasti, può essere diagnosticata una ridotta tolleranza al glucosio.
Glicemia media postprandiale misurata nella settimana prima dell'arruolamento dei partecipanti allo studio. Glicemia capillare periferica postprandiale postprandiale media di 2 ore misurata nella prima settimana dopo la fine delle 12 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: Settimane 0 e 13
Il PSQI è stato utilizzato per misurare la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese. Consiste di 19 elementi di autovalutazione e altri 5 elementi di valutazione, di cui il 19° elemento di autovalutazione e altri 5 elementi di valutazione non partecipano al punteggio e qui vengono introdotti solo 18 elementi di autovalutazione che partecipano al punteggio. 18 item composti da 7 componenti, ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3, il punteggio cumulativo di ciascun componente è il punteggio totale del PSQI, l'intervallo del punteggio totale è 0-2 l, più alto è il punteggio, peggiore è il sonno qualità.
Settimane 0 e 13
Scala di autovalutazione della depressione ， SDS
Lasso di tempo: Settimane 0 e 13
La SDS è classificata in base alla frequenza dei sintomi ed è suddivisa in 4 livelli: tempo nullo o molto breve, tempo breve, tempo considerevole e quasi o tutto il tempo. Se si tratta di una domanda con punteggio positivo, viene valutata come un punteggio approssimativo di L, 2, 3 e 4. Per le domande con valutazione inversa, vengono valutate come 4, 3, 2 e 1. Il tempo di valutazione è nell'ultima settimana, somma i punteggi di ogni domanda a un punteggio approssimativo, moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 e arrotonda il numero intero per ottenere il punteggio standard (T). Il valore soglia della valutazione della depressione è T=53, e più alto è il punteggio, più evidente è la tendenza alla depressione.
Settimane 0 e 13
Scala di autovalutazione dell'ansia, SAS
Lasso di tempo: Settimane 0 e 13
Il SAS include 20 item e il punteggio si basa su un modello di punteggio standard, con un punteggio di 50 o meno che indica normale, 50-59 indica ansia lieve, 60-69 indica ansia moderata e 70-79 indica ansia grave.
Settimane 0 e 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze materne e infantili durante il parto
Lasso di tempo: nascita
nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Chaoyang

Collaboratori

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Jie, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY(2021-2023)- 0105-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è ancora in fase esplorativa e gode di un certo grado di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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