保留淋巴结短程放疗联合 CAPOX 和替雷利珠单抗治疗 MSS 中低位直肠癌 (mRCAT)
2025年1月7日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
改良短程放疗联合 CAPOX 和替雷利珠单抗治疗局部晚期中低位直肠癌 (mRCAT) 的 MSS：一项开放标签、单组、前瞻性多中心临床试验
这是一项开放标签、前瞻性、多中心 II 期临床试验，旨在评估改良短程放疗（针对肿瘤床的放疗，而不照射周围肿瘤引流淋巴结）联合 CAPOX 和 PD-1 抑制剂（替雷利珠单抗）治疗患有以下疾病的患者： MSS中低位直肠癌。
共有 32 名患者将参加该试验。
主要终点是病理完全缓解率 (pCR)。
还将分析器官保存率、肿瘤消退等级、长期预后和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhangfa Song, M.D, PH.D
- 电话号码：+86 13867421652
- 邮箱：songzhangfa@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Cheng Cai, master
- 电话号码：+86 18395995912
- 邮箱：ColoSurg_cc@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310012
- 招聘中
- Sir Run Run Shao hospital
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接触：
- Zhangfa Song, Dr
- 电话号码：+86 13867421652
- 邮箱：songzhangfa@zju.edu.cn
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首席研究员：
- Zhangfa Song, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 保留肛门意愿强烈、愿意接受新辅助治疗的患者。
- 18-75岁的男性或女性。
- 经盆腔MRI及肛门直肠镜检查确诊为肿瘤下缘至肛缘10cm以内的低位直肠癌，临床分期为cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0，淋巴结局限于直肠系膜，环周切缘阴性，肿瘤占肠腔<2/3圈。
- 组织学证实的直肠腺癌；基因检测提示MSI-L或MSS，或肿瘤活检免疫组化提示pMMR，即MSH1、MSH2、MSH6和PMS2均呈阳性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1。
- 既往未接受过治疗（包括抗肿瘤治疗、免疫治疗或盆腔放射治疗）。
- 血液、肝、肾、甲状腺和心脏功能充足：白细胞≥3500/mm3，中性粒细胞≥1800/mm3，血小板≥100,000/mm3，血红蛋白≥100 g/L；活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间和国际标准化比值≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤3.0×正常上限（ULN），胆红素≤1.25×ULN，血清白蛋白≥28g/L。 肌酐清除率≥50 mL/mi，肌酐≤1.5 × ULN；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往有直肠癌以外的恶性肿瘤病史的患者。
- 入组前患有远处转移的患者。
- 通过 MRI 或 CT 评估髂内或髂外淋巴结阳性的患者。
- 患有梗阻、穿孔或出血而需要紧急手术的患者。
- 患有严重伴随疾病且预计生存时间≤5年的患者。
- 对治疗的任何成分过敏。
- 低分化腺癌、印戒细胞癌或粘液性腺癌患者。
- 开始治疗前1个月内接受过免疫抑制或以免疫抑制为目的的全身激素治疗的患者。
- 筛选前30天内接受过任何其他实验药物（包括免疫治疗）或参加过其他介入性临床试验的患者。
- 导致研究终止的因素，例如酗酒、药物滥用、需要联合治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）以及实验室严重异常的患者。
- 先天性或后天性免疫缺陷（如艾滋病毒感染）的患者。
- 弱势群体，包括精神病患者、认知障碍患者、危重症患者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女、文盲等。
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
受试者将接受5*5Gy改良短程放疗（针对瘤床放疗，不照射周围肿瘤引流淋巴结），同时接受CAPOX和替雷利珠单抗方案：奥沙利铂，130mg/m2，静脉输注，每个周期d1；卡培他滨，1000mg/m2，PO，BID，d1-14 和替雷利珠单抗，200mg 静脉输注，每个周期 d1。
CAPOX 和替雷利珠单抗每 3 周重复一次，持续 4 个周期，然后进行全直肠系膜切除手术。
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卡培他滨：1000mg/m2 d1-14 q3w
奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
针对肿瘤床进行放射治疗，而不照射周围的肿瘤引流淋巴结：25Gy/5Fx
PD-1 抗体（替雷利珠单抗）：200mg d1 q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：手术后10天内
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TME 手术后将评估 pCR 的状态。
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手术后10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤消退等级
大体时间：手术后10天内
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TRG根据AJCC体系进行评估。
TRG0-1 定义为良好响应，TRG2 为中等响应，TRG3 为差响应。
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手术后10天内
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局部复发率(LRR)
大体时间：手术后3年
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经病理证实直肠壁内或直肠系膜内存在腺癌。
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手术后3年
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无病生存期（DFS）
大体时间：手术后3年
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患者的三年无病生存率。
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手术后3年
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总生存期（OS）
大体时间：手术后3年
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患者的三年总生存率。
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手术后3年
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不良反应率
大体时间：从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
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放疗、化疗和免疫治疗相关不良事件发生率
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从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
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通过 QLQ-CR29 进行直肠特定生活质量评估
大体时间：基线和术后第 3、6、12、24、36、60 个月
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直肠特定生活质量根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-CR29。
等级从 0 到 100，等级越高代表功能越好，生活质量越高。
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基线和术后第 3、6、12、24、36、60 个月
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通过 QLQ-C30 进行生活质量评估
大体时间：基线和术后第 3、6、12、24、36、60 个月
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根据 EORTC 生活质量问卷 QLQ-C30 3.0 版的生活质量。
分数范围从 0 到 100 分。
分数越高代表功能越好，生活质量越高。
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基线和术后第 3、6、12、24、36、60 个月
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Wexner 分数的验证
大体时间：手术后第 3、6、12、24、36、60 个月
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根据Wexner评分评估大便失禁严重程度的变化。
评分范围为 0-20，其中 0 为完全失禁，20 为完全失禁。
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手术后第 3、6、12、24、36、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月2日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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