- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972655
Nodsparande korttidsstrålning kombinerat med CAPOX och Tislelizumab för MSS mellan och låg rektalcancer (mRCAT)
7 januari 2025 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital
Modifierad kortkursstrålning kombinerad med CAPOX och Tislelizumab för MSS lokalt avancerad av mellan- och låg rektalcancer (mRCAT): En öppen, enarmad, prospektiv multicenter klinisk prövning
Detta är en öppen, prospektiv, multicenter klinisk fas II-studie för att utvärdera modifierad korttidsstrålning (strålning riktad mot tumörbädden utan att bestråla omgivande tumördränerande lymfkörtlar) i kombination med CAPOX och PD-1-hämmare (Tislelizumab) för patienter med MSS mellersta och låga rektalcancer.
Totalt 32 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Den primära endpointen är graden av patologiskt fullständigt svar (pCR).
Organkonserveringsgraden, tumörregressionsgraden, långtidsprognosen och negativa effekter kommer också att analyseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhangfa Song, M.D, PH.D
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-post: songzhangfa@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cheng Cai, master
- Telefonnummer: +86 18395995912
- E-post: ColoSurg_cc@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Rekrytering
- Sir Run Run Shao hospital
-
Kontakt:
- Zhangfa Song, Dr
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-post: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en stark vilja att bevara anus och är villiga att få neoadjuvant terapi.
- Man eller kvinna i åldern 18-75.
- Patienter som diagnostiserats med låg rektalcancer inom 10 cm från tumörens nedre kant till analkanten genom bäcken-MR och anorektoskopi, det kliniska stadiet är cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, lymfkörtlarna är begränsade till mesorektum, den perifera resektionsmarginalen är negativ, tumören upptar <2/3 cirkel av tarmlumen.
- Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom; Genetisk testning tyder på att MSI-L eller MSS, eller tumörbiopsiimmunhistokemi avslöjar pMMR, det vill säga MSH1, MSH2, MSH6 och PMS2 är alla positiva.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Ingen tidigare behandling (inklusive antitumörterapi, immunterapi eller bäckenstrålning).
- Adekvat hematologisk, lever-, njur-, sköldkörtel- och hjärtfunktion: vita blodkroppar ≥3500/mm3, neutrofiler ≥1800/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥100 g/L; aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande ≤1,5 × ULN; aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤3,0 × övre normalgräns (ULN), bilirubin ≤1,25 × ULN, serumalbumin ≥28 g/L. kreatininclearance ≥50 ml/mi, kreatinin ≤1,5 × ULN;
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av maligna tumörer förutom rektalcancer.
- Patienter med fjärrmetastaser före inskrivning.
- Patienter med positiva interna eller externa höftbenslymfkörtlar bedöms med MRT eller CT.
- Patienter med obstruktion, perforering eller blödning som kräver akut operation.
- Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar och beräknad överlevnadstid ≤ 5 år.
- Allergisk mot någon del av behandlingen.
- Patienter med dåligt differentierat adenokarcinom, signetringcellscancer eller mucinöst adenokarcinom.
- Patienter som fick immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling i immunsuppressiva syften inom 1 månad innan behandlingen påbörjades.
- Patienter som har fått något annat experimentellt läkemedel (inklusive immunterapi) eller deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Faktorer som leder till studieavbrott, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiatriska störningar) som kräver kombinationsbehandling och patienter med allvarliga laboratorieavvikelser.
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion).
- Utsatta grupper, inklusive psykiskt sjuka, kognitivt nedsatta, kritiskt sjuka patienter, minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, analfabeter, etc.
- Andra förhållanden som utredarna anser inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att få 5*5Gy modifierad korttidsstrålning (strålning riktad mot tumörbädden utan att bestråla omgivande tumördränerande lymfkörtlar) samtidigt med CAPOX- och tislelizumab-regimer: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravenös infusion, d1 i varje cykel; Capecitabin, 1000mg/m2, PO, BID, d1-14 och tislelizumab, 200mg intravenös infusion d1 av varje cykel.
CAPOX och tislelizumab upprepas var tredje vecka i 4 cykler, följt av total mesorektal excisionskirurgi.
|
Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
strålning riktad mot tumörbädden utan att bestråla omgivande tumördränerande lymfkörtlar: 25Gy/5Fx
PD-1-antikropp (Tislelizumab): 200mg d1 q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Statusen för pCR kommer att utvärderas efter TME-operationen.
|
inom 10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörregressionsgrad
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
TRG utvärderas enligt AJCC-systemet.
TRG0-1 definieras som bra respons, TRG2 som måttlig respons och TRG3 som dålig respons.
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Lokal återfallsfrekvens (LRR)
Tidsram: 3 år efter sugning
|
Förekomst av adenokarcinom i ändtarmsväggen eller i mesorektum bekräftat av patologi.
|
3 år efter sugning
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Den treåriga sjukdomsfria överlevnaden för patienter.
|
3 år efter operationen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Patienternas totala överlevnad på tre år.
|
3 år efter operationen
|
|
Frekvens för negativa effekter
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
Frekvens av strålbehandling, kemoterapi och immunterapirelaterade biverkningar
|
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
|
Rektal specifik livskvalitetsbedömning via QLQ-CR29
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
|
Rektal specifik livskvalitet enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet frågeformulär QLQ-CR29.
skala från 0 till 100, En högre skala representerar bättre funktion och högre livskvalitet.
|
Baslinje och månader 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
|
|
Livskvalitetsbedömning via QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
|
Livskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 version 3.0.
Poäng varierar från 0 till 100 poäng.
En högre poäng representerar bättre funktion och högre livskvalitet.
|
Baslinje och månader 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
|
|
Validering av Wexner-poängen
Tidsram: Månader 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
|
Förändringen av svårighetsgraden av fekal inkontinensbedömning enligt Wexner-poäng.
en poäng från 0-20, där 0 är perfekt inkontinens och 20 är fullständig inkontinens.
|
Månader 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- SRRS-mRCAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .