Кратковременное облучение с сохранением узлов в сочетании с CAPOX и тислелизумабом при MSS среднего и нижнего отдела прямой кишки (mRCAT)

Критерии включения:

1. Пациенты, которые твердо намерены сохранить задний проход и готовы пройти неоадъювантную терапию.
2. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет.
3. У больных диагностирован низкий рак прямой кишки в пределах 10 см от нижнего края опухоли до анального края по данным МРТ малого таза и аноректоскопии, клиническая стадия cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, лимфатические узлы ограничены мезоректумом, периферический край резекции отрицательный, опухоль занимает <2/3 окружности просвета кишки.
4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки; Генетическое тестирование предполагает MSI-L или MSS, или иммуногистохимия биопсии опухоли выявляет pMMR, то есть все MSH1, MSH2, MSH6 и PMS2 являются положительными.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
6. Отсутствие предшествующего лечения (включая противоопухолевую терапию, иммунотерапию или облучение таза).
7. Адекватная гематологическая, печеночная, почечная, тироидная и сердечная функция: лейкоциты ≥3500/мм3, нейтрофилы ≥1800/мм3, тромбоциты ≥100 000/мм3, гемоглобин ≥100 г/л; активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время и международное нормализованное отношение ≤1,5 ​​× ВГН; аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤3,0 × верхняя граница нормы (ВГН), билирубин ≤1,25 × ВГН, сывороточный альбумин ≥28 г/л. клиренс креатинина ≥50 мл/мл, креатинин ≤1,5 ​​× ВГН;
8. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе, помимо рака прямой кишки.
2. Пациенты с отдаленными метастазами до включения в исследование.
3. Пациентов с положительными внутренними или внешними подвздошными лимфатическими узлами оценивают с помощью МРТ или КТ.
4. Пациенты с непроходимостью, перфорацией или кровотечением, требующие экстренного хирургического вмешательства.
5. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями и расчетным временем выживания ≤ 5 лет.
6. Аллергия на любой компонент терапии.
7. Пациенты с низкодифференцированной аденокарциномой, перстневидно-клеточной карциномой или муцинозной аденокарциномой.
8. Пациенты, получавшие иммуносупрессивную или системную гормональную терапию с иммуносупрессивной целью в течение 1 мес до начала терапии.
9. Пациенты, которые получали любое другое экспериментальное лекарство (включая иммунотерапию) или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
10. Факторы, приводящие к прекращению исследования, такие как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие тяжелые заболевания (включая психические расстройства), требующие комбинированной терапии, и пациенты с тяжелыми лабораторными отклонениями.
11. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, с ВИЧ-инфекцией).
12. Уязвимые группы, в том числе психически больные, с когнитивными нарушениями, больные в критическом состоянии, несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, неграмотные и т. д.
13. Другие условия, которые исследователи считают не подходящими для данного исследования.