Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knooppunten sparende kortdurende bestraling gecombineerd met CAPOX en Tislelizumab voor MSS midden- en lage rectumkanker (mRCAT)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital

Gemodificeerde kortdurende bestraling gecombineerd met CAPOX en Tislelizumab voor MSS Locally Advanced of Middle and Low Rectal Cancer (mRCAT): een open-label, eenarmig, prospectief multicenter klinisch onderzoek

Dit is een open-label, prospectief, multicenter fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van gemodificeerde kortdurende bestraling (straling gericht op het tumorbed zonder bestraling van omliggende tumorafvoerende lymfeklieren) in combinatie met CAPOX en PD-1-remmer (Tislelizumab) voor patiënten met MSS midden- en lage endeldarmkanker. In totaal zullen 32 patiënten deelnemen aan deze studie. Het primaire eindpunt is de snelheid van pathologische complete respons (pCR). De mate van behoud van organen, de graad van tumorregressie, de langetermijnprognose en bijwerkingen zullen ook worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Werving
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhangfa Song, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een sterke bereidheid hebben om de anus te behouden en bereid zijn neoadjuvante therapie te ondergaan.
  2. Man of vrouw van 18-75 jaar.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met lage rectumkanker binnen 10 cm van de onderkant van de tumor tot de anale rand door bekken-MRI en anorectoscopie, het klinische stadium is cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, de lymfeklieren zijn beperkt tot het mesorectum, de omtreksresectiemarge is negatief, de tumor neemt <2/3 cirkel van het darmlumen in beslag.
  4. Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom; Genetische testen suggereren MSI-L of MSS, of tumorbiopsie immunohistochemie onthult pMMR, dat wil zeggen, MSH1, MSH2, MSH6 en PMS2 zijn allemaal positief.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Geen eerdere behandeling (inclusief antitumortherapie, immunotherapie of bekkenbestraling).
  7. Adequate hematologische, lever-, nier-, schildklier- en hartfunctie: witte bloedcellen ≥3500/mm3, neutrofielen ≥1800/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, hemoglobine ≥100 g/l; geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio ≤1,5 ​​× ULN; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤3,0 × bovengrens van normaal (ULN), bilirubine ≤1,25 × ULN, serumalbumine ≥28 g/l. creatinineklaring ≥50 ml/mi, creatinine ≤1,5 ​​× ULN;
  8. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren naast endeldarmkanker.
  2. Patiënten met metastasen op afstand vóór inschrijving.
  3. Patiënten met positieve interne of externe iliacale lymfeklieren worden beoordeeld met MRI of CT.
  4. Patiënten met obstructie, perforatie of bloeding die een spoedoperatie nodig hebben.
  5. Patiënten met ernstige bijkomende ziekten en een geschatte overlevingstijd ≤ 5 jaar.
  6. Allergisch voor elk onderdeel van de therapie.
  7. Patiënten met slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom of slijmvliesadenocarcinoom.
  8. Patiënten die immunosuppressieve of systemische hormoontherapie kregen voor immunosuppressieve doeleinden binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de therapie.
  9. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander experimenteel geneesmiddel hebben gekregen (inclusief immunotherapie) of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  10. Factoren die leiden tot studiebeëindiging, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychiatrische stoornissen) die combinatietherapie vereisen, en patiënten met ernstige laboratoriumafwijkingen.
  11. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie).
  12. Kwetsbare groepen, waaronder geesteszieken, cognitief gehandicapte patiënten, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, analfabeten, enz.
  13. Andere aandoeningen die onderzoekers niet geschikt achten voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers krijgen 5*5Gy gemodificeerde kortdurende bestraling (straling gericht op het tumorbed zonder de omliggende tumordrainerende lymfeklieren te bestralen) gelijktijdig met CAPOX- en tislelizumab-regimes: Oxaliplatine, 130 mg/m2, intraveneuze infusie, d1 van elke cyclus; Capecitabine, 1000 mg/m2, PO, BID, d1-14 en tislelizumab, 200 mg intraveneuze infusie d1 van elke cyclus. CAPOX en tislelizumab worden elke 3 weken herhaald gedurende 4 cycli, gevolgd door een totale mesorectale excisieoperatie.
Capecitabine: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
bestraling gericht op het tumorbed zonder omliggende tumorafvoerende lymfeklieren te bestralen: 25Gy/5Fx
PD-1-antilichaam (Tislelizumab): 200 mg d1 q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
De status van pCR zal worden geëvalueerd na de TME-operatie.
binnen 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor regressie graad
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
TRG wordt beoordeeld volgens het AJCC-systeem. TRG0-1 wordt gedefinieerd als goede respons, TRG2 als matige respons en TRG3 als slechte respons.
binnen 10 dagen na de operatie
Lokaal herhalingstarief (LRR)
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
Aanwezigheid van adenocarcinoom in de rectumwand of in het mesorectum bevestigd door pathologie.
3 jaar na operatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De driejaars ziektevrije overleving van patiënten.
3 jaar na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De totale overleving van patiënten na drie jaar.
3 jaar na de operatie
Bijwerkingen tarief
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
Percentage radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
Rectale specifieke kwaliteit van leven-beoordeling via QLQ-CR29
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
Rectale specifieke kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life vragenlijst QLQ-CR29. schaal van 0 tot 100. Een hogere schaal staat voor een beter functioneren en een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
Beoordeling kwaliteit van leven via QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
Kwaliteit van leven volgens EORTC Vragenlijst kwaliteit van leven QLQ-C30 versie 3.0. Scorebereik van 0 tot 100 punten. Een hogere score staat voor een beter functioneren en een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
Validatie van de Wexner-score
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
De verandering van de ernst van de beoordeling van fecale incontinentie volgens de Wexner-score. een score van 0-20, waarbij 0 staat voor perfecte continentie en 20 voor volledige incontinentie.
Maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage rectale kanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

3
Abonneren