- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972655
Knooppunten sparende kortdurende bestraling gecombineerd met CAPOX en Tislelizumab voor MSS midden- en lage rectumkanker (mRCAT)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital
Gemodificeerde kortdurende bestraling gecombineerd met CAPOX en Tislelizumab voor MSS Locally Advanced of Middle and Low Rectal Cancer (mRCAT): een open-label, eenarmig, prospectief multicenter klinisch onderzoek
Dit is een open-label, prospectief, multicenter fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van gemodificeerde kortdurende bestraling (straling gericht op het tumorbed zonder bestraling van omliggende tumorafvoerende lymfeklieren) in combinatie met CAPOX en PD-1-remmer (Tislelizumab) voor patiënten met MSS midden- en lage endeldarmkanker.
In totaal zullen 32 patiënten deelnemen aan deze studie.
Het primaire eindpunt is de snelheid van pathologische complete respons (pCR).
De mate van behoud van organen, de graad van tumorregressie, de langetermijnprognose en bijwerkingen zullen ook worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhangfa Song, M.D, PH.D
- Telefoonnummer: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheng Cai, master
- Telefoonnummer: +86 18395995912
- E-mail: ColoSurg_cc@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310012
- Werving
- Sir Run Run Shao hospital
-
Contact:
- Zhangfa Song, Dr
- Telefoonnummer: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een sterke bereidheid hebben om de anus te behouden en bereid zijn neoadjuvante therapie te ondergaan.
- Man of vrouw van 18-75 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met lage rectumkanker binnen 10 cm van de onderkant van de tumor tot de anale rand door bekken-MRI en anorectoscopie, het klinische stadium is cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, de lymfeklieren zijn beperkt tot het mesorectum, de omtreksresectiemarge is negatief, de tumor neemt <2/3 cirkel van het darmlumen in beslag.
- Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom; Genetische testen suggereren MSI-L of MSS, of tumorbiopsie immunohistochemie onthult pMMR, dat wil zeggen, MSH1, MSH2, MSH6 en PMS2 zijn allemaal positief.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Geen eerdere behandeling (inclusief antitumortherapie, immunotherapie of bekkenbestraling).
- Adequate hematologische, lever-, nier-, schildklier- en hartfunctie: witte bloedcellen ≥3500/mm3, neutrofielen ≥1800/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, hemoglobine ≥100 g/l; geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio ≤1,5 × ULN; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤3,0 × bovengrens van normaal (ULN), bilirubine ≤1,25 × ULN, serumalbumine ≥28 g/l. creatinineklaring ≥50 ml/mi, creatinine ≤1,5 × ULN;
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren naast endeldarmkanker.
- Patiënten met metastasen op afstand vóór inschrijving.
- Patiënten met positieve interne of externe iliacale lymfeklieren worden beoordeeld met MRI of CT.
- Patiënten met obstructie, perforatie of bloeding die een spoedoperatie nodig hebben.
- Patiënten met ernstige bijkomende ziekten en een geschatte overlevingstijd ≤ 5 jaar.
- Allergisch voor elk onderdeel van de therapie.
- Patiënten met slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom of slijmvliesadenocarcinoom.
- Patiënten die immunosuppressieve of systemische hormoontherapie kregen voor immunosuppressieve doeleinden binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de therapie.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander experimenteel geneesmiddel hebben gekregen (inclusief immunotherapie) of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Factoren die leiden tot studiebeëindiging, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychiatrische stoornissen) die combinatietherapie vereisen, en patiënten met ernstige laboratoriumafwijkingen.
- Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie).
- Kwetsbare groepen, waaronder geesteszieken, cognitief gehandicapte patiënten, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, analfabeten, enz.
- Andere aandoeningen die onderzoekers niet geschikt achten voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers krijgen 5*5Gy gemodificeerde kortdurende bestraling (straling gericht op het tumorbed zonder de omliggende tumordrainerende lymfeklieren te bestralen) gelijktijdig met CAPOX- en tislelizumab-regimes: Oxaliplatine, 130 mg/m2, intraveneuze infusie, d1 van elke cyclus; Capecitabine, 1000 mg/m2, PO, BID, d1-14 en tislelizumab, 200 mg intraveneuze infusie d1 van elke cyclus.
CAPOX en tislelizumab worden elke 3 weken herhaald gedurende 4 cycli, gevolgd door een totale mesorectale excisieoperatie.
|
Capecitabine: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
bestraling gericht op het tumorbed zonder omliggende tumorafvoerende lymfeklieren te bestralen: 25Gy/5Fx
PD-1-antilichaam (Tislelizumab): 200 mg d1 q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
De status van pCR zal worden geëvalueerd na de TME-operatie.
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor regressie graad
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
TRG wordt beoordeeld volgens het AJCC-systeem.
TRG0-1 wordt gedefinieerd als goede respons, TRG2 als matige respons en TRG3 als slechte respons.
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
Lokaal herhalingstarief (LRR)
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
Aanwezigheid van adenocarcinoom in de rectumwand of in het mesorectum bevestigd door pathologie.
|
3 jaar na operatie
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De driejaars ziektevrije overleving van patiënten.
|
3 jaar na de operatie
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De totale overleving van patiënten na drie jaar.
|
3 jaar na de operatie
|
Bijwerkingen tarief
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
|
Percentage radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
|
Rectale specifieke kwaliteit van leven-beoordeling via QLQ-CR29
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
|
Rectale specifieke kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life vragenlijst QLQ-CR29.
schaal van 0 tot 100. Een hogere schaal staat voor een beter functioneren en een hogere kwaliteit van leven.
|
Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
|
Beoordeling kwaliteit van leven via QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC Vragenlijst kwaliteit van leven QLQ-C30 versie 3.0.
Scorebereik van 0 tot 100 punten.
Een hogere score staat voor een beter functioneren en een hogere kwaliteit van leven.
|
Baseline en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
|
Validatie van de Wexner-score
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
|
De verandering van de ernst van de beoordeling van fecale incontinentie volgens de Wexner-score.
een score van 0-20, waarbij 0 staat voor perfecte continentie en 20 voor volledige incontinentie.
|
Maanden 3, 6, 12, 24, 36, 60 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- SRRS-mRCAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage rectale kanker
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Acibadem UniversityAtaturk UniversityWervingLow Flow-anesthesieKalkoen
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
Klinische onderzoeken op Capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina