- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972655
Solmuja säästävä lyhytkestoinen säteily yhdistettynä CAPOXiin ja tislelitsumabiin MSS-keski- ja matalaperäsuolensyöpään (mRCAT)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Sir Run Run Shaw Hospital
Modifioitu lyhytkestoinen säteily yhdistettynä CAPOXiin ja tislelitsumabiin paikallisesti edenneen keski- ja matalan peräsuolen syövän (mRCAT) hoitoon: avoin, yksihaarainen, tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan modifioitua lyhytaikaista säteilyä (kasvainpohjaan kohdistuvaa säteilyä säteilyttämättä ympäröiviä kasvainta tyhjentäviä imusolmukkeita) yhdistettynä CAPOXiin ja PD-1-estäjään (Tislelitsumabi) potilaille, joilla on MSS keski- ja matala peräsuolen syöpä.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 32 potilasta.
Ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus.
Myös elinten säilymisaste, kasvaimen regressioaste, pitkän aikavälin ennuste ja haittavaikutukset analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhangfa Song, M.D, PH.D
- Puhelinnumero: +86 13867421652
- Sähköposti: songzhangfa@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheng Cai, master
- Puhelinnumero: +86 18395995912
- Sähköposti: ColoSurg_cc@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shao hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhangfa Song, Dr
- Puhelinnumero: +86 13867421652
- Sähköposti: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahva halu säilyttää peräaukko ja jotka ovat halukkaita saamaan neoadjuvanttihoitoa.
- Mies tai nainen 18-75 v.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu matala peräsuolen syöpä 10 cm etäisyydellä kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan lantion magneettikuvauksella ja anorektoskopialla, kliininen vaihe cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, imusolmukkeet rajoittuvat mesorectumiin, kehän resektiomarginaali on negatiivinen, kasvain miehittää <2/3 ympyrän suolen luumenista.
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma; Geneettinen testaus viittaa siihen, että MSI-L tai MSS, tai kasvainbiopsian immunohistokemia paljastaa pMMR:n, eli MSH1, MSH2, MSH6 ja PMS2 ovat kaikki positiivisia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Ei aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien kasvainhoito, immunoterapia tai lantion sädehoito).
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen ja sydämen toiminta: valkosolut ≥3500/mm3, neutrofiilit ≥1800/mm3, verihiutaleet ≥100 000/mm3, hemoglobiini ≥100 g/l; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤3,0 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini ≤1,25 × ULN, seerumin albumiini ≥28 g/l. kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/mi, kreatiniini ≤1,5 × ULN;
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia peräsuolen syövän lisäksi.
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on positiiviset sisäiset tai ulkoiset suoliluun imusolmukkeet, arvioidaan magneettikuvauksella tai TT:llä.
- Potilaat, joilla on tukos, perforaatio tai verenvuoto, jotka vaativat hätäleikkausta.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia ja arvioitu eloonjäämisaika ≤ 5 vuotta.
- Allerginen jollekin hoidon komponentille.
- Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä tai limakalvon adenokarsinooma.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisessa tarkoituksessa kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä (mukaan lukien immunoterapia) tai osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuksen lopettamiseen johtaneet tekijät, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset häiriöt), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, ja potilaat, joilla on vakavia laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio).
- Haavoittuvat ryhmät, mukaan lukien mielisairaat, kognitiiviset vammaiset, kriittisesti sairaat potilaat, alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, lukutaidottomat jne.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat 5*5 Gy modifioitua lyhytkestoista säteilyä (säteilyä, joka kohdistuu kasvainsänkyyn säteilyttämättä ympäröiviä kasvainta tyhjentäviä imusolmukkeita) samanaikaisesti CAPOX- ja tislelitsumabi-hoito-ohjelmien kanssa: oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1 jokaisesta syklistä; Kapesitabiini, 1000mg/m2, PO, BID, d1-14 ja tislelitsumabi, 200mg suonensisäinen infuusio d1 jokaisessa syklissä.
CAPOX ja tislelitsumabi toistetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan täydellinen mesorektaalinen leikkausleikkaus.
|
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
kasvainsänkyyn kohdistuva säteily säteilyttämättä ympäröiviä kasvainta tyhjentäviä imusolmukkeita: 25Gy/5Fx
PD-1-vasta-aine (tislelitsumabi): 200 mg d1 q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
PCR:n tila arvioidaan TME-leikkauksen jälkeen.
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
TRG arvioidaan AJCC-järjestelmän mukaisesti.
TRG0-1 määritellään hyväksi vasteeksi, TRG2 kohtalaiseksi vasteeksi ja TRG3 huonoksi vasteeksi.
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Paikallinen toistumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Adenokarsinooman esiintyminen peräsuolen seinämässä tai mesorectumissa, joka on vahvistettu patologialla.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Sädehoitoon, kemoterapiaan ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Rektaalinen elämänlaadun arviointi QLQ-CR29:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
|
Peräsuolen erityinen elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn QLQ-CR29 mukaan.
asteikko 0-100, korkeampi asteikko edustaa parempaa toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC:n mukaan Life Quality Questionnaire QLQ-C30 versio 3.0.
Pisteet vaihtelevat 0-100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
|
Wexner-pisteiden vahvistaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioinnin vaikeusasteen muutos Wexner-pisteiden mukaan.
pisteet 0-20, jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi.
|
3, 6, 12, 24, 36, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRS-mRCAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala peräsuolen syöpä
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta