Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solmuja säästävä lyhytkestoinen säteily yhdistettynä CAPOXiin ja tislelitsumabiin MSS-keski- ja matalaperäsuolensyöpään (mRCAT)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Sir Run Run Shaw Hospital

Modifioitu lyhytkestoinen säteily yhdistettynä CAPOXiin ja tislelitsumabiin paikallisesti edenneen keski- ja matalan peräsuolen syövän (mRCAT) hoitoon: avoin, yksihaarainen, tuleva monikeskuskliininen tutkimus

Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan modifioitua lyhytaikaista säteilyä (kasvainpohjaan kohdistuvaa säteilyä säteilyttämättä ympäröiviä kasvainta tyhjentäviä imusolmukkeita) yhdistettynä CAPOXiin ja PD-1-estäjään (Tislelitsumabi) potilaille, joilla on MSS keski- ja matala peräsuolen syöpä. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 32 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus. Myös elinten säilymisaste, kasvaimen regressioaste, pitkän aikavälin ennuste ja haittavaikutukset analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhangfa Song, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahva halu säilyttää peräaukko ja jotka ovat halukkaita saamaan neoadjuvanttihoitoa.
  2. Mies tai nainen 18-75 v.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu matala peräsuolen syöpä 10 cm etäisyydellä kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan lantion magneettikuvauksella ja anorektoskopialla, kliininen vaihe cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, imusolmukkeet rajoittuvat mesorectumiin, kehän resektiomarginaali on negatiivinen, kasvain miehittää <2/3 ympyrän suolen luumenista.
  4. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma; Geneettinen testaus viittaa siihen, että MSI-L tai MSS, tai kasvainbiopsian immunohistokemia paljastaa pMMR:n, eli MSH1, MSH2, MSH6 ja PMS2 ovat kaikki positiivisia.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Ei aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien kasvainhoito, immunoterapia tai lantion sädehoito).
  7. Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen ja sydämen toiminta: valkosolut ≥3500/mm3, neutrofiilit ≥1800/mm3, verihiutaleet ≥100 000/mm3, hemoglobiini ≥100 g/l; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5 ​​× ULN; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤3,0 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini ≤1,25 × ULN, seerumin albumiini ≥28 g/l. kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/mi, kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN;
  8. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia peräsuolen syövän lisäksi.
  2. Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on positiiviset sisäiset tai ulkoiset suoliluun imusolmukkeet, arvioidaan magneettikuvauksella tai TT:llä.
  4. Potilaat, joilla on tukos, perforaatio tai verenvuoto, jotka vaativat hätäleikkausta.
  5. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia ja arvioitu eloonjäämisaika ≤ 5 vuotta.
  6. Allerginen jollekin hoidon komponentille.
  7. Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä tai limakalvon adenokarsinooma.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisessa tarkoituksessa kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä (mukaan lukien immunoterapia) tai osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  10. Tutkimuksen lopettamiseen johtaneet tekijät, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset häiriöt), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, ja potilaat, joilla on vakavia laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
  11. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio).
  12. Haavoittuvat ryhmät, mukaan lukien mielisairaat, kognitiiviset vammaiset, kriittisesti sairaat potilaat, alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, lukutaidottomat jne.
  13. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat 5*5 Gy modifioitua lyhytkestoista säteilyä (säteilyä, joka kohdistuu kasvainsänkyyn säteilyttämättä ympäröiviä kasvainta tyhjentäviä imusolmukkeita) samanaikaisesti CAPOX- ja tislelitsumabi-hoito-ohjelmien kanssa: oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1 jokaisesta syklistä; Kapesitabiini, 1000mg/m2, PO, BID, d1-14 ja tislelitsumabi, 200mg suonensisäinen infuusio d1 jokaisessa syklissä. CAPOX ja tislelitsumabi toistetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan täydellinen mesorektaalinen leikkausleikkaus.
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
kasvainsänkyyn kohdistuva säteily säteilyttämättä ympäröiviä kasvainta tyhjentäviä imusolmukkeita: 25Gy/5Fx
PD-1-vasta-aine (tislelitsumabi): 200 mg d1 q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
PCR:n tila arvioidaan TME-leikkauksen jälkeen.
10 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
TRG arvioidaan AJCC-järjestelmän mukaisesti. TRG0-1 määritellään hyväksi vasteeksi, TRG2 kohtalaiseksi vasteeksi ja TRG3 huonoksi vasteeksi.
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Paikallinen toistumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Adenokarsinooman esiintyminen peräsuolen seinämässä tai mesorectumissa, joka on vahvistettu patologialla.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Sädehoitoon, kemoterapiaan ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Rektaalinen elämänlaadun arviointi QLQ-CR29:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
Peräsuolen erityinen elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn QLQ-CR29 mukaan. asteikko 0-100, korkeampi asteikko edustaa parempaa toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu EORTC:n mukaan Life Quality Questionnaire QLQ-C30 versio 3.0. Pisteet vaihtelevat 0-100 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 60 leikkauksen jälkeen
Wexner-pisteiden vahvistaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioinnin vaikeusasteen muutos Wexner-pisteiden mukaan. pisteet 0-20, jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi.
3, 6, 12, 24, 36, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala peräsuolen syöpä

3
Tilaa