评估健康参与者中通过两种不同工艺从原料药转化而来的阿巴西普药物水平的研究
2023年8月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
皮下注射阿巴西普 (BMS-188667) 药物产品的药代动力学的随机、开放标签、平行组、单剂量相对生物利用度研究，该药物产品由新阿巴西普原料药工艺 J 的原料药转化而来，相对于当前的阿巴西普药物工艺F（健康参与者）
本研究的目的是比较健康参与者皮下（SC）给药后阿巴西普（使用当前或新工艺生产的原料药）的相对吸收情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国、90630
- Local Institution
-
接触：
- Site 0003
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Local Institution
-
接触：
- Site 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Local Institution
-
接触：
- Site 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康参与者，定义为病史中不存在临床上显着偏离正常值的参与者；会影响参与、完成和/或解释研究结果的能力的体检； 12导联心电图；生命体征；和临床实验室结果
- 体重介于 60 至 100 公斤 (kg) 之间，基于筛查时的体重
- 参与者的上臂、外臂必须有合适的注射部位，没有纹身、疤痕或其他可能干扰 SC 给药的情况
排除标准：
- 筛查前最近 5 年内患有当前恶性肿瘤或既往恶性肿瘤
- 有患结核病的风险
- 给药前 12 周内有任何慢性细菌感染
其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿巴西普治疗 A
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：阿巴西普治疗 B
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 71 天
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截至第 71 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：截至第 71 天
|
截至第 71 天
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从零时间外推至无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：截至第 71 天
|
截至第 71 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直至第 12 个月
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直至第 12 个月
|
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直至第 12 个月
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直至第 12 个月
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：直至第 12 个月
|
直至第 12 个月
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 71 天
|
截至第 71 天
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|
给药后0至168小时的血清浓度-时间曲线下面积（AUC（0-168小时））
大体时间：截至第 71 天
|
截至第 71 天
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给药后 168 小时的血清浓度 (C168)
大体时间：截至第 71 天
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截至第 71 天
|
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观察到最大血清浓度的时间（Tmax）
大体时间：截至第 71 天
|
截至第 71 天
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实验室报告的抗阿巴西普抗体阳性反应的数量
大体时间：直至第 12 个月
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直至第 12 个月
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实验室报告的抗 CTLA4-T 抗体阳性反应的数量
大体时间：截至第 71 天
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截至第 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月25日
研究完成 (估计的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM101-920
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阿巴西普的临床试验
-
University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)完全的