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Uno studio per valutare i livelli farmacologici di Abatacept convertiti da sostanza farmaceutica mediante due diversi processi in partecipanti sani

1 agosto 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, sulla biodisponibilità relativa della farmacocinetica del prodotto farmaceutico Abatacept sottocutaneo (BMS-188667) convertito dalla sostanza farmaceutica di un nuovo processo di sostanza farmacologica Abatacept J relativo all'attuale processo farmacologico Abatacept F in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento relativo di abatacept in partecipanti sani dopo somministrazione sottocutanea (SC) in cui la sostanza farmacologica è prodotta con il processo attuale o nuovo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Local Institution
        • Contatto:
          • Site 0003
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Local Institution
        • Contatto:
          • Site 0002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Local Institution
        • Contatto:
          • Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, definiti come non aventi deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica; esami fisici che comprometterebbero la capacità di partecipare, completare e/o interpretare i risultati dello studio; ECG a 12 derivazioni; segni vitali; e risultati clinici di laboratorio
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 100 chilogrammi (kg) inclusi, in base al peso allo screening
  • Il partecipante deve avere un sito di iniezione adatto senza tatuaggi, cicatrici o altre condizioni nella parte superiore del braccio esterno che potrebbero interferire con la somministrazione SC

Criteri di esclusione:

  • Malignità presente o precedente malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening
  • A rischio di tubercolosi
  • Qualsiasi infezione batterica cronica nelle precedenti 12 settimane di somministrazione

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept Trattamento A
Biologico: Abatacept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Sperimentale: Abatacept Trattamento B
Biologico: Abatacept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Orencia®
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero all'ultimo momento di concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione (AUC(0-168 ore))
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Concentrazione sierica a 168 ore dopo la somministrazione (C168)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Numero di risposte positive di anticorpi anti-abatacept riportate in laboratorio
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di risposte positive riportate in laboratorio di anticorpi anti-CTLA4-T
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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