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Une étude pour évaluer les niveaux de médicament d'abatacept convertis à partir de la substance médicamenteuse par deux processus différents chez des participants en bonne santé

1 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, ouverte, à groupes parallèles, à dose unique et de biodisponibilité relative de la pharmacocinétique de l'abatacept sous-cutané (BMS-188667) produit médicamenteux converti à partir de la substance médicamenteuse d'un nouveau processus de substance médicamenteuse abatacept J par rapport au processus actuel de médicament abatacept F chez les participants en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'absorption relative de l'abatacept chez des participants en bonne santé après administration sous-cutanée (SC) dans laquelle la substance médicamenteuse est fabriquée avec le procédé actuel ou nouveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Local Institution
        • Contact:
          • Site 0003
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Local Institution
        • Contact:
          • Site 0002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Local Institution
        • Contact:
          • Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, définis comme n'ayant aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux ; des examens physiques qui compromettraient la capacité de participer, de terminer et/ou d'interpréter les résultats de l'étude ; ECG à 12 dérivations ; signes vitaux; et résultats de laboratoire clinique
  • Poids corporel entre 60 et 100 kilogrammes (kg) inclus, basé sur le poids au moment du dépistage
  • Le participant doit avoir un site d'injection approprié sans tatouages, cicatrices ou autres conditions dans la partie supérieure et externe du bras qui pourraient interférer avec l'administration SC

Critère d'exclusion:

  • Malignité actuelle ou malignité antérieure au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
  • A risque de tuberculose
  • Toute infection bactérienne chronique au cours des 12 semaines précédant l'administration

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abatacept Traitement A
Biologique: Abatacept
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Expérimental: Abatacept Traitement B
Biologique: Abatacept
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Orencia®
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à 168 heures après l'administration (AUC(0-168 heures))
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71
Concentration sérique à 168 heures après l'administration (C168)
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71
Nombre de réponses positives rapportées en laboratoire pour les anticorps anti-abatacept
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de réponses positives rapportées en laboratoire des anticorps anti-CTLA4-T
Délai: Jusqu'au jour 71
Jusqu'au jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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