此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

对先前植入 TECNIS Odyssey IOL 的人工晶体眼患者的用户可接受性评估

2025年4月24日更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

从医疗记录、多中心、上市后临床随访研究中前瞻性收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

白内障

干预/治疗

设备：干涉

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Empire Eye and Laser Center
- Florida
  - Venice、Florida、美国、34285
    - Center for Sight
- South Carolina
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Waring Vision Institute
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
    - Vance Thompson Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

先前植入 TECNIS Odyssey IOL 的双侧人工晶体眼受试者

描述

纳入标准：

白内障摘除术后曾双侧植入 TECNIS Odyssey IOL；
第二只眼手术后至少 21 天入组；
每只眼睛的眼内介质均清晰；
签署了遵守管辖国家有关医疗的适用隐私法所需的知情同意书和数据保护文件；
遵守考试程序的可用性、意愿、能力和足够的认知意识；
具有英语理解、阅读和写作能力

排除标准：

在收集数据期间同时参与介入性临床试验；
使用可能影响视力的全身或眼部药物
每只眼睛均曾接受过角膜屈光手术（即 LASIK、PRK、SMILE、RK、CK）；注：在手术时（术中）允许按计划进行角膜缘松弛切口（LRI），但术后直到研究访问完成后才允许；
由研究者确定可能影响研究测量的持续不良事件；
可能干扰研究测量的急性或慢性疾病或病症、眼外伤或手术（例如临床上显着的黄斑变性、青光眼、黄斑囊样水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、圆锥角膜等）；
每只眼睛都有弱视、斜视、眼球震颤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视力大体时间：术后1个月	视敏度将通过观察病例数据以 logMAR 为单位收集。	术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

调查人员

研究主任：Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月6日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日