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Valutazione dell'accettabilità da parte dell'utente di pazienti pseudofachici precedentemente impiantati con la IOL TECNIS Odyssey

24 aprile 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Raccolta prospettica di dati da cartelle cliniche, studio multicentrico di follow-up clinico post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Waring Vision Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pseudofachici bilaterali precedentemente impiantati con la TECNIS Odyssey IOL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedentemente impiantato bilateralmente con TECNIS Odyssey IOL, dopo l'estrazione della cataratta;
  2. Iscrizione almeno 21 giorni dopo la chirurgia del secondo occhio;
  3. Mezzi intraoculari chiari in ciascun occhio;
  4. Consenso informato firmato e documentazione sulla protezione dei dati necessari per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore;
  5. Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame;
  6. Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a uno studio clinico interventistico durante il periodo in cui i dati verranno raccolti;
  2. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
  3. Precedente chirurgia refrattiva corneale in ciascun occhio (es. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); NOTA: le incisioni di rilassamento limbare (LRI) sono consentite come previsto al momento dell'intervento (intraoperatorio) ma non dopo l'intervento fino al completamento delle visite di studio;
  4. Eventi avversi in corso che potrebbero influire sulle misurazioni dello studio, come determinato dallo sperimentatore;
  5. Malattia o condizione acuta o cronica, trauma oculare o intervento chirurgico che possono confondere le misurazioni dello studio (ad esempio, degenerazione maculare clinicamente significativa, glaucoma, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, cheratocono, ecc.);
  6. Ambliopia, strabismo, nistagmo in ciascun occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visive
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
L'acuità visiva verrà raccolta tramite i dati dei casi osservati in unità di logMAR.
1 mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIOL111MOLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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