Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приемлемости для пользователя пациентов с псевдофакией, которым ранее была имплантирована ИОЛ TECNIS Odyssey

24 апреля 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Проспективный сбор данных из медицинской документации, многоцентрового постмаркетингового клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Waring Vision Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с двусторонней псевдофакией, ранее имплантированные ИОЛ TECNIS Odyssey.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее была двусторонняя имплантация ИОЛ TECNIS Odyssey после удаления катаракты;
  2. Регистрация по крайней мере через 21 день после операции на втором глазу;
  3. Чистые внутриглазные среды в каждом глазу;
  4. Подписанное информированное согласие и документация о защите данных, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах;
  5. Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена;
  6. Умение понимать, читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании в течение времени, за которое будут собираться данные;
  2. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
  3. Предыдущие операции по рефракции роговицы на каждом глазу (например, LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); ПРИМЕЧАНИЕ. Лимбальные расслабляющие разрезы (LRI) допустимы, как и планировалось, во время операции (интраоперационно), но не после операции, пока не будут завершены учебные визиты;
  4. Текущие нежелательные явления, которые могут повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя;
  5. Острое или хроническое заболевание или состояние, травма глаза или хирургическое вмешательство, которые могут исказить результаты исследования (например, клинически значимая дегенерация желтого пятна, глаукома, кистоидный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия, кератоконус и т. д.);
  6. Амблиопия, косоглазие, нистагм в каждом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Острота зрения будет собираться на основе данных наблюдаемых случаев в единицах logMAR.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIOL111MOLS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским центром открытого доступа к данным (YODA) о том, что они будут выступать в качестве независимой экспертной комиссии для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться