Evaluación de la aceptabilidad del usuario de pacientes pseudofáquicos previamente implantados con la LIO TECNIS Odyssey
24 de abril de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Recogida prospectiva de datos de historias clínicas, multicéntrico, estudio de seguimiento clínico post-comercialización.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Florida
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Waring Vision Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos pseudofáquicos bilaterales previamente implantados con la LIO TECNIS Odyssey
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente implantado bilateralmente con LIO TECNIS Odyssey, después de la extracción de cataratas;
- Inscripción al menos 21 días después de la cirugía del segundo ojo;
- Medios intraoculares claros en cada ojo;
- Consentimiento informado firmado y documentación de protección de datos necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes;
- Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
- Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en un ensayo clínico intervencionista durante el tiempo a partir del cual se recopilarán los datos;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión.
- Cirugía refractiva corneal previa en cada ojo (es decir, LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); NOTA: Las incisiones de relajación limbal (LRI, por sus siglas en inglés) están permitidas según lo planificado en el momento de la cirugía (intraoperatoriamente), pero no después de la operación hasta después de completar las visitas del estudio;
- Eventos adversos en curso que podrían afectar las mediciones del estudio, según lo determine el investigador;
- Enfermedad o afección aguda o crónica, trauma ocular o cirugía que pueda confundir las mediciones del estudio (p. ej., degeneración macular clínicamente significativa, glaucoma, edema macular cistoideo, retinopatía diabética proliferativa, queratocono, etc.);
- Ambliopía, estrabismo, nistagmo en cada ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudezas visuales
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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La agudeza visual se recopilará a través de datos de casos observados en unidades de logMAR.
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1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIOL111MOLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .