Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti uživatelem u pseudofakických pacientů, kterým byla dříve implantována IOL TECNIS Odyssey

24. dubna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace, multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Waring Vision Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bilaterální pseudofakičtí jedinci, kterým byla dříve implantována IOL TECNIS Odyssey

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve bilaterálně implantovaná IOL TECNIS Odyssey po extrakci katarakty;
  2. Zápis minimálně 21 dní po operaci druhého oka;
  3. Čistá nitrooční média v každém oku;
  4. Podepsaný informovaný souhlas a dokumentace o ochraně dat nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích;
  5. Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní povědomí pro vyhovění zkušebním postupům;
  6. Schopnost porozumět, číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast na intervenčním klinickém hodnocení během doby, ze které budou shromažďovány údaje;
  2. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  3. Předchozí refrakční operace rohovky na každém oku (tj. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); POZNÁMKA: Limbal relaxing incisions (LRI) jsou přípustné podle plánu v době operace (peroperačně), ale ne pooperačně, dokud nejsou dokončeny studijní návštěvy;
  4. Probíhající nežádoucí příhody, které by mohly ovlivnit měření studie, jak určí zkoušející;
  5. Akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, oční trauma nebo chirurgický zákrok, který může zmást měření ve studii (např. klinicky významná makulární degenerace, glaukom, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie, keratokonus atd.);
  6. Amblyopie, strabismus, nystagmus v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Zraková ostrost bude shromažďována prostřednictvím pozorovaných dat případů v jednotkách logMAR.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIOL111MOLS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit