Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugeracceptabilitet af pseudofakiske patienter, der tidligere er implanteret med TECNIS Odyssey IOL

24. april 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv indsamling af data fra medicinske journaler, multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Waring Vision Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bilaterale pseudofake forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med TECNIS Odyssey IOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere bilateralt implanteret med TECNIS Odyssey IOL efter kataraktekstraktion;
  2. Tilmelding mindst 21 dage efter anden øjenoperation;
  3. Klare intraokulære medier i hvert øje;
  4. Underskrevet informeret samtykke og databeskyttelsesdokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande;
  5. Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  6. Evne til at forstå, læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg i det tidsrum, hvorfra dataene vil blive indsamlet;
  2. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  3. Forudgående hornhindebrudskirurgi i hvert øje (dvs. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); BEMÆRK: Limbal relaxing incisions (LRI) er tilladt som planlagt på tidspunktet for operationen (intraoperativt), men ikke postoperativt før efter afslutningen af ​​studiebesøgene;
  4. Igangværende uønskede hændelser, der kan påvirke undersøgelsesmålinger, som bestemt af investigator;
  5. Akut eller kronisk sygdom eller tilstand, øjenstraumer eller kirurgi, der kan forvirre undersøgelsesmålinger (f.eks. klinisk signifikant makuladegeneration, glaukom, cystoid makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati, keratoconus, etc.);
  6. Amblyopi, strabismus, nystagmus i hvert øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrker
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Synsstyrken vil blive indsamlet via observerede tilfældedata i enheder af logMAR.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIOL111MOLS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner