Käyttäjän hyväksyttävyyden arviointi pseudofakiapotilaille, joille on aiemmin istutettu TECNIS Odyssey IOL
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiivinen tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kahdenväliset pseudofakiset kohteet, joille on aiemmin istutettu TECNIS Odyssey IOL
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin kahdenvälisesti istutettu TECNIS Odyssey IOL:lla kaihiuudon jälkeen;
- Ilmoittautuminen vähintään 21 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen;
- Kirkas intraokulaarinen väliaine kummassakin silmässä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tietosuojaasiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa hallitsevissa maissa;
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen sinä aikana, jolta tietoja kerätään;
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus kummassakin silmässä (eli LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); HUOMAA: Limbaaliset rentouttavat viillot (LRI) ovat sallittuja suunnitellusti leikkauksen aikana (leikkauksensisäisesti), mutta vasta leikkauksen jälkeen ennen tutkimuskäyntien päättymistä;
- Meneillään olevat haittatapahtumat, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin, tutkijan määrittämänä;
- Akuutti tai krooninen sairaus tai tila, silmävaurio tai leikkaus, joka voi sekoittaa tutkimusmittauksia (esim. kliinisesti merkittävä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, kystoidinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, keratoconus jne.);
- Amblyopia, strabismus, nystagmus kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus kerätään havaittujen tapausten perusteella logMAR-yksiköissä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIOL111MOLS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .