Evaluatie van de gebruikersacceptatie van pseudofake patiënten bij wie eerder de TECNIS Odyssey IOL is geïmplanteerd
24 april 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospectieve verzameling van gegevens uit medische dossiers, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bilaterale pseudofake proefpersonen bij wie eerder de TECNIS Odyssey IOL was geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder bilateraal geïmplanteerd met TECNIS Odyssey IOL, na cataractextractie;
- Inschrijving minimaal 21 dagen na tweede oogoperatie;
- Duidelijke intraoculaire media in elk oog;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en documentatie over gegevensbescherming die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen;
- Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan examenprocedures;
- Vermogen om Engels te begrijpen, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de periode waarin de gegevens worden verzameld;
- Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden
- Voorafgaande corneale refractieve chirurgie in elk oog (d.w.z. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); OPMERKING: Limbale ontspannende incisies (LRI) zijn toegestaan zoals gepland op het moment van de operatie (intraoperatief), maar niet postoperatief tot na voltooiing van de studiebezoeken;
- Aanhoudende bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op onderzoeksmetingen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Acute of chronische ziekte of aandoening, oogtrauma of operatie die onderzoeksmetingen kan verstoren (bijv. klinisch significante maculaire degeneratie, glaucoom, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, keratoconus, enz.);
- Amblyopie, strabisme, nystagmus in elk oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpheden
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Gezichtsscherpte wordt verzameld via waargenomen casusgegevens in eenheden van logMAR.
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIOL111MOLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .