Ocena akceptacji przez użytkownika pacjentów z pseudofakią, którym wcześniej wszczepiono soczewkę IOL TECNIS Odyssey
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obustronni pacjenci z pseudofakią, którym wcześniej wszczepiono soczewkę IOL TECNIS Odyssey
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej obustronnie wszczepiono soczewkę TECNIS Odyssey IOL po usunięciu zaćmy;
- Rejestracja co najmniej 21 dni po operacji drugiego oka;
- Wyczyść media wewnątrzgałkowe w każdym oku;
- Podpisana świadoma zgoda i dokumentacja dotycząca ochrony danych niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których są one stosowane;
- Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
- Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie, z którego będą zbierane dane;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki w każdym oku (tj. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); UWAGA: Nacięcia relaksacyjne kończyn (LRI) są dopuszczalne zgodnie z planem w czasie operacji (śródoperacyjnie), ale dopiero po zakończeniu wizyt studyjnych;
- Trwające zdarzenia niepożądane, które mogą mieć wpływ na pomiary w badaniu, określone przez badacza;
- ostra lub przewlekła choroba lub stan, uraz oka lub zabieg chirurgiczny, który może zakłócić pomiary w ramach badania (np. klinicznie istotne zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, stożek rogówki itp.);
- Niedowidzenie, zez, oczopląs w każdym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ostrość wzroku zostanie zebrana na podstawie obserwowanych danych przypadków w jednostkach logMAR.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIOL111MOLS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .