- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005675
Utvärdering av användaracceptans av pseudofaka patienter som tidigare implanterats med TECNIS Odyssey IOL
23 april 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv insamling av data från journaler, multicenter, post-market klinisk uppföljningsstudie.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
- Center For Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bilaterala pseudofaka patienter som tidigare implanterats med TECNIS Odyssey IOL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare bilateralt implanterad med TECNIS Odyssey IOL, efter kataraktextraktion;
- Inskrivning minst 21 dagar efter andra ögonoperationen;
- Klara intraokulära medier i varje öga;
- Undertecknat informerat samtycke och dataskyddsdokumentation som är nödvändig för att följa tillämpliga integritetslagar som hänför sig till medicinsk behandling i de styrande länderna;
- Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
- Förmåga att förstå, läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning under den tid från vilken data kommer att samlas in;
- Användning av systemisk eller okulär medicin som kan påverka synen
- Tidigare korneal refraktiv kirurgi i varje öga (dvs LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); OBS: Limbal relaxing incisions (LRI) är tillåtna som planerat vid tidpunkten för operationen (intraoperativt) men inte postoperativt förrän efter avslutade studiebesök;
- Pågående ogynnsamma händelser som kan påverka studiemätningar, som fastställts av utredaren;
- Akut eller kronisk sjukdom eller tillstånd, ögontrauma eller kirurgi som kan förvirra studiemätningar (t.ex. kliniskt signifikant makuladegeneration, glaukom, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, keratokonus, etc.);
- Amblyopi, skelning, nystagmus i varje öga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Synskärpan kommer att samlas in via observerade falldata i enheter av logMAR.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIOL111MOLS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna