Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användaracceptans av pseudofaka patienter som tidigare implanterats med TECNIS Odyssey IOL

23 april 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv insamling av data från journaler, multicenter, post-market klinisk uppföljningsstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Waring Vision Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bilaterala pseudofaka patienter som tidigare implanterats med TECNIS Odyssey IOL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare bilateralt implanterad med TECNIS Odyssey IOL, efter kataraktextraktion;
  2. Inskrivning minst 21 dagar efter andra ögonoperationen;
  3. Klara intraokulära medier i varje öga;
  4. Undertecknat informerat samtycke och dataskyddsdokumentation som är nödvändig för att följa tillämpliga integritetslagar som hänför sig till medicinsk behandling i de styrande länderna;
  5. Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
  6. Förmåga att förstå, läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning under den tid från vilken data kommer att samlas in;
  2. Användning av systemisk eller okulär medicin som kan påverka synen
  3. Tidigare korneal refraktiv kirurgi i varje öga (dvs LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); OBS: Limbal relaxing incisions (LRI) är tillåtna som planerat vid tidpunkten för operationen (intraoperativt) men inte postoperativt förrän efter avslutade studiebesök;
  4. Pågående ogynnsamma händelser som kan påverka studiemätningar, som fastställts av utredaren;
  5. Akut eller kronisk sjukdom eller tillstånd, ögontrauma eller kirurgi som kan förvirra studiemätningar (t.ex. kliniskt signifikant makuladegeneration, glaukom, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, keratokonus, etc.);
  6. Amblyopi, skelning, nystagmus i varje öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 månad efter operationen
Synskärpan kommer att samlas in via observerade falldata i enheter av logMAR.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIOL111MOLS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera