- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005675
Brukerakseptabilitetsevaluering av pseudofake pasienter som tidligere har blitt implantert med TECNIS Odyssey IOL
21. mai 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv innsamling av data fra medisinske journaler, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bilaterale pseudofake individer som tidligere er implantert med TECNIS Odyssey IOL
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere bilateralt implantert med TECNIS Odyssey IOL, etter kataraktekstraksjon;
- Påmelding minst 21 dager etter andre øyeoperasjon;
- Klare intraokulære medier i hvert øye;
- Signert informert samtykke og databeskyttelsesdokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene;
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer;
- Evne til å forstå, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av den tiden dataene vil bli samlet inn;
- Bruk av systemisk eller okulær medisin som kan påvirke synet
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi i hvert øye (dvs. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); MERK: Limbal relaxing incisions (LRI) er tillatt som planlagt ved operasjonstidspunktet (intraoperativt), men ikke postoperativt før etter at studiebesøkene er fullført;
- Pågående uønskede hendelser som kan påvirke studiemålinger, som bestemt av etterforskeren;
- Akutt eller kronisk sykdom eller tilstand, okulær traume eller kirurgi som kan forvirre studiemålinger (f.eks. klinisk signifikant makuladegenerasjon, glaukom, cystoid makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati, keratokonus, etc.);
- Amblyopi, strabismus, nystagmus i hvert øye
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrker
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Synsstyrke vil bli samlet inn via observerte kasusdata i enheter av logMAR.
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIOL111MOLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater