Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukerakseptabilitetsevaluering av pseudofake pasienter som tidligere har blitt implantert med TECNIS Odyssey IOL

21. mai 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv innsamling av data fra medisinske journaler, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Waring Vision Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bilaterale pseudofake individer som tidligere er implantert med TECNIS Odyssey IOL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere bilateralt implantert med TECNIS Odyssey IOL, etter kataraktekstraksjon;
  2. Påmelding minst 21 dager etter andre øyeoperasjon;
  3. Klare intraokulære medier i hvert øye;
  4. Signert informert samtykke og databeskyttelsesdokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene;
  5. Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer;
  6. Evne til å forstå, lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av den tiden dataene vil bli samlet inn;
  2. Bruk av systemisk eller okulær medisin som kan påvirke synet
  3. Tidligere korneal refraktiv kirurgi i hvert øye (dvs. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); MERK: Limbal relaxing incisions (LRI) er tillatt som planlagt ved operasjonstidspunktet (intraoperativt), men ikke postoperativt før etter at studiebesøkene er fullført;
  4. Pågående uønskede hendelser som kan påvirke studiemålinger, som bestemt av etterforskeren;
  5. Akutt eller kronisk sykdom eller tilstand, okulær traume eller kirurgi som kan forvirre studiemålinger (f.eks. klinisk signifikant makuladegenerasjon, glaukom, cystoid makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati, keratokonus, etc.);
  6. Amblyopi, strabismus, nystagmus i hvert øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrker
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Synsstyrke vil bli samlet inn via observerte kasusdata i enheter av logMAR.
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson, Surgical Vision Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIOL111MOLS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere