比较子宫肌内氨甲环酸和催产素对剖宫产术中失血的影响
2024年9月2日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University
子宫内氨甲环酸与子宫内催产素对减少足月初产妇选择性剖宫产期间和之后失血的影响：一项双盲、随机、比较安慰剂试验
剖腹产是全球女性中最普遍的手术，占 10-15% (1, 2)。
最近的研究表明埃及是全球第三大国家，估计有 52% 的剖腹产率 (3)。
然而，剖宫产有许多严重的并发症，包括原发性产后出血（PPH）（4）。
分娩时，平均失血量约为300至400毫升。
产后出血是指阴道分娩后失血超过 500 毫升，剖腹产后失血超过 1000 毫升 (5)。
产妇死亡率的主要原因是产后出血，这主要发生在贫穷国家，估计每年因产后出血死亡的人数为十万人(6)。
因此，减少 CS 期间和之后的出血对于降低孕产妇死亡率和发病率至关重要 (7)。
减少 PPH 最成功的技术是积极的第三产程管理，需要预防性宫缩药物，如催产素、苹果酸麦角新碱、前列腺素（E1、E2 和 F2α）及其组合，或止血剂如氨甲环酸（Kapron）和酚磺乙胺 (Dicynon) (8, 9)。
研究概览
详细说明
研究设计：本研究是一项双盲前瞻性随机比较临床试验，旨在比较和评估子宫肌层内注射催产素和子宫肌层内注射氨甲环酸在降低足月初产妇剖宫产后产后出血风险的有效性。
该研究将于2021年10月至2022年10月在埃及开罗开罗大学妇产医院kasr Al-Ainy医院进行。
伦理研究委员会批准研究方案后，50名足月妊娠、接受选择性剖腹产的初产妇在满足资格标准后将被随机分为两组。
五十名妇女在进入产房时将被纳入这项临床研究。
在就本研究和潜在影响提出建议后，将获得书面知情许可。
为所有患者提供详细病史和临床检查，以排除一般健康问题。
将进行阴道和腹部检查。
将为所有女性进行常规术前检查和产科超声检查，以确保满足所有纳入标准。
计算机将用于随机化，将患者分为相等的两个组。
随机卡将被制作、密封并保存；黑色包装纸将按顺序编号。
医院药房正在生产包装，医生和护士并不知道其内容。
在整个试验期间，所有研究人员和参与者对治疗均不知情。
一名高级登记员将在研究开始前实施剖腹产手术，该研究至少实施了 300 例剖腹产手术。
所有剖腹产手术均采用椎管内麻醉进行；腹部将通过 Pfannenstiel 切口进入。
密封的信封被带到手术室并在不通知研究人员或患者其内容的情况下转移。
麻醉师正在施用药物（催产素或氨甲环酸）。
胎儿出生后和胎盘分娩前，分配至催产素组的患者（n = 25）：将 5 I.U 催产素（合产酮 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT）用水 10 cc 生理盐水稀释，并注射 5 cc在胎盘分离之前进入每个子宫鸡眼。
在TXA组（n=25）中：1克氨甲环酸（kapron®，Amoun，埃及）也应用水稀释在10毫升盐水中，并在胎盘分离前将5毫升注射到每个子宫角中。
主要结局是减少术中和术后失血量，以降低 CS 后 PPH 风险。
皮肤切开后，估计就会开始失血。
在操作之前和之后，使用精确的数字天平对毛巾及其覆盖物进行称重（毫克），并测量干燥毛巾和饱和毛巾之间的重量变化。
手术过程中失血量计算如下：吸引容器内的体积内容物（ml）（X），毛巾重量变化（gm），（Y）（饱和毛巾重量（gm）-干毛巾重量）单位为（克）），羊水量单位为（毫升）（Z）。
手术失血量 (ml) = (X+Y) - Z (18)。
所有女性均根据允许失血量的基本法律进行计算。
允许失血量=估计血量x（初始血细胞比容-最终最低可接受血细胞比容）/初始血细胞比容，估计血量=患者体重（kg）乘以平均血量（75-85 ml/kg） ）（19）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed N Afifi, MD
- 电话号码：00201098670624
- 邮箱：dr_nagy.ahmed@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed N Afifi, MD
- 电话号码：01098670624
- 邮箱：ahmedafifi38527@postgrad.kasralainy.edu.eg
学习地点
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Ismailia、埃及、8366004
- Suez Canal University
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首席研究员：
- Ahmed N Afifi, MD
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接触：
- Mohamed M Shabaan, MD
- 电话号码：0100513911
- 邮箱：dr.mohamed.mokhtar7@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预约进行初次选择性剖腹产而非活跃分娩的女性
- 年龄在18-40岁之间。
- 体重指数 18.5-29.9 kg/m2 孕前体重
- 足月妊娠（早期：37 周 0 天至 38 周 6 天。 足月：39 周 0 天至 40 周 6 天。 晚期：41 周 0 天至 41 周 6 天之间。
- 单胎妊娠。
- 选择性剖宫产的指征（胎位不正、胎位不正、头盆不称、活动性疱疹）
- 巨大胎儿（巨大胎儿的定义是出生体重超过 4,000 克，无论孕龄如何）
- 某些先天性胎儿畸形和骨骼疾病（几种先天性异常是剖腹产的有争议的适应症；其中包括胎儿神经管缺陷（以避免囊破裂），特别是直径大于 5-6 厘米的缺陷，如前囊性水瘤、血管骶尾部畸胎瘤、巨大脐膨出和双顶径增大的脑积水，以及一些骨骼发育不良如III型成骨不全症。 （哈姆里克等人，2008）
排除标准：
- 前置胎盘。
- 孕产妇高血压和先兆子痫。
- 糖尿病。
- 严重的疾病（肾脏或肝脏）。
- 多发性子宫肌瘤。
- 多次怀孕。
- 羊水过多。
- 以前的子宫手术为子宫肌瘤切除术。
- 椎管内麻醉的禁忌症。
- 凝血障碍和出血障碍。
- 母亲明显贫血（术前血红蛋白<9 gm/dl）。
- TXA 或催产素治疗的禁忌症（例如 过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：氨甲环酸组
在 TXA 组（n=75）中：1 g 氨甲环酸（kapron®，Amoun，埃及）也应用水稀释在 10 cc 生理盐水中，并在胎盘分离前将 5 cc 注射到每个子宫内。
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在 TXA 组（n=75）中：1 g 氨甲环酸（kapron®，Amoun，埃及）也应用水稀释在 10 cc 生理盐水中，并在胎盘分离前将 5 cc 注射到每个子宫内。
其他名称：
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实验性的：第2组：催产素组
催产素组（n = 75）：将 5 I.U 催产素（syntocinone 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT）稀释在 10 cc 生理盐水中，并在胎盘分离前将 5 cc 注射到每个子宫鸡眼中
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催产素组（n = 75）：将5 I.U的催产素（syntocinone 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT）兑入10 cc生理盐水中，并在胎盘分离前将5 cc注射到每个宫角中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：24小时
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术中和术后失血量的估计。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要额外宫缩药物
大体时间：2小时
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需要额外宫缩药物
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed N Afifi, MD、Kafrelsheikh University
- 首席研究员：Ahmed N Shaker, MD、Kafrelsheikh University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El-Zanati FJICAfPM, Economic SRib, Knowledge SJU, B PoH. Egypt Health Issues Survey, Ministry of Health and Population, El-Zanaty and Associates and, ICF International. 2015:25-50.
- Kebede BA, Abdo RA, Anshebo AA, Gebremariam BM. Prevalence and predictors of primary postpartum hemorrhage: An implication for designing effective intervention at selected hospitals, Southern Ethiopia. PLoS One. 2019 Oct 31;14(10):e0224579. doi: 10.1371/journal.pone.0224579. eCollection 2019.
- Brun R, Spoerri E, Schaffer L, Zimmermann R, Haslinger C. Induction of labor and postpartum blood loss. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 25;19(1):265. doi: 10.1186/s12884-019-2410-8.
- Visconti F, Quaresima P, Rania E, Palumbo AR, Micieli M, Zullo F, Venturella R, Di Carlo C. Difficult caesarean section: A literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:72-78. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.026. Epub 2020 Jan 7.
- Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller AB, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, de Lyra Rabello Neto D, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1341-1348. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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