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제왕절개 시 혈액 손실에 대한 근층내 트라넥삼산과 옥시토신의 비교

2024년 9월 2일 업데이트: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

자궁내막 트라넥삼산과 자궁내막 옥시토신이 원시 제왕절개 기간 중 및 이후 혈액 손실을 줄이는 효과: 이중 맹검, 무작위, 비교 위약 시험

제왕절개 수술은 전 세계 여성 중 10~15%로 가장 널리 퍼져 있는 수술입니다(1, 2). 최근 연구에 따르면 이집트는 제왕절개 비율이 약 52%로 전 세계에서 세 번째로 큰 국가인 것으로 나타났습니다(3). 그러나 제왕절개는 원발성 산후출혈(PPH)을 비롯한 많은 심각한 합병증을 안고 있다(4). 분만 중 평균 혈액 손실량은 약 300~400ml입니다. 산후 출혈은 질분만 후 500ml 이상, 제왕절개 후 1000ml 이상 출혈하는 것으로 알려져 있다(5). 산모 사망률의 주요 원인은 산후 출혈이며, 주로 빈곤 국가에서 발생하며, 산후 출혈로 인한 사망률은 연간 10만 명으로 추산됩니다(6). 그러므로 모성 사망률과 이환율을 줄이기 위해서는 제왕절개 도중 및 이후 출혈을 줄이는 것이 필수적입니다(7). PPH를 감소시키는 가장 성공적인 기술은 옥시토신, 에르고메트린 말산염, 프로스타글란딘(E1, E2, F2α)과 이들의 조합 또는 트라넥삼산(Kapron)과 같은 지혈제와 같은 예방적 자궁긴장 약물이 필요한 적극적인 3단계 노동 관리입니다. 에탐실레이트(Dicynon)(8, 9).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 본 연구는 만삭 초기 분만 시 제왕절개 후 산후 출혈 위험을 줄이는 데 있어서 자궁근층 내 옥시토신 주사와 자궁근층 내 트라넥삼산 주사의 효과를 비교 및 ​​평가하기 위한 이중 맹검 전향적 무작위 비교 임상 시험입니다. 이번 연구는 2021년 10월부터 2022년 10월까지 이집트 카이로 대학교 카이로 대학교 산부인과 병원인 카스르 알아이니 병원에서 진행될 예정이다. 연구 프로토콜에 대한 윤리 연구 위원회의 승인 후, 선택적 제왕절개를 받고 있는 임신 만기 여성 50명을 자격 기준 충족 후 두 그룹으로 무작위로 나누어 할당합니다. 50명의 여성이 분만 병동에 입원할 때 이 임상 연구에 포함될 것입니다. 이 연구와 잠재적인 영향에 대해 조언한 후 서면 허가를 받을 것입니다. 일반적인 건강 문제를 배제하기 위해 모든 환자에 대한 자세한 병력 및 임상 검사. 질 및 복부 검사가 실시됩니다. 모든 포함 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 모든 여성에 대해 정기적인 수술 전 조사와 산과 초음파 검사를 실시합니다. 컴퓨터는 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 할당하기 위한 무작위화에 사용됩니다. 무작위 카드가 생성되고 봉인되어 보관됩니다. 순차적으로 검정색 래퍼에 번호가 매겨집니다. 병원 약국에서는 패키지를 생산하고 있으며 의사와 간호사는 그 내용을 알지 못했습니다. 전체 시험 기간 동안 모든 연구 인력과 참가자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 선임 등록기관은 연구가 시작되기 전에 제왕절개를 시행하며, 이는 최소 300회의 제왕절개를 시행합니다. 모든 제왕절개는 척추마취를 통해 수술됩니다. Pfannenstiel 절개를 통해 복부를 삽입합니다. 봉인된 봉투는 연구자나 환자에게 내용물을 알리지 않은 채 수술실로 옮겨진다. 마취과 의사가 약물(옥시토신 또는 트라넥삼산)을 투여하고 있습니다. 태아 출생 후 및 태반 분만 전, 옥시토신군(n = 25)에 배정된 환자: 옥시토신 5I.U(신토시논 5I.U/1ML NONARTIS-EGYPT)를 식염수 10cc에 희석하여 5cc를 주사합니다. 태반 분리 전에 각 자궁 옥수수에. TXA 그룹(n=25): 트라넥삼산(kapron®, Amoun, Egypt) 1g을 식염수 10cc에 희석하여 태반이 분리되기 전에 각 자궁 티눈에 5cc를 주입합니다. 주요 결과는 CS 후 PPH 위험을 줄이기 위해 수술 중 및 수술 후 혈액 손실을 줄이는 것입니다. 피부 절개 후 예상 혈액 손실이 시작됩니다. 작업 전후에 정확한 디지털 저울을 사용하여 커버와 함께 수건의 무게를 (mg) 단위로 측정하고, 마른 수건과 포화된 수건 사이의 무게 변화를 측정합니다. 수술 중 혈액 손실은 다음과 같이 계산됩니다. 흡입 용기의 부피 내용물(ml)(X), 수건 무게 변화(gm),(Y)(포화 수건 무게(gm) - 마른 수건 무게 (gm)), 양수량(ml)(Z). 작업상 혈액 손실(ml) = (X+Y) - Z(18). 모든 여성은 허용되는 혈액 손실에 대한 기본법에 따라 계산됩니다. 허용 혈액 손실량 = 추정 혈액량 x (초기 적혈구 용적률 - 최종 최저 허용 적혈구 용적률) / 초기 적혈구 용적률, 추정 혈액량 = 환자의 체중 (kg)에 평균 혈액량 (75-85 ml/kg)을 곱합니다 ) (19).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Ismailia, 이집트, 8366004
        • Suez Canal University
        • 수석 연구원:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진통 중이 아닌 일차 선택적 제왕절개를 위해 예약된 여성
  • 18~40세.
  • BMI 18.5-29.9 kg/m2 임신 전 체중
  • 만기 임신(초기: 37주 0일부터 38주 6일까지. 전체 기간: 39주 0일부터 40주 6일까지. 후기: 41주 0일부터 41주 6일 사이).
  • 싱글톤 임신.
  • 선택적 제왕절개의 적응증(이상, 위치이상, 두골반 불균형, 활동성 포진)
  • 태아 거대수증(대수증은 재태연령에 관계없이 출생 시 체중이 4,000g 이상인 경우로 정의)
  • 특정 선천성 태아 기형 및 골격 장애(여러 선천성 기형은 제왕절개에 대한 논란의 여지가 있는 적응증입니다. 여기에는 태아 신경관 결손(낭 파열을 방지하기 위한), 특히 전방 낭포성 고종, 혈관 천골미골 기형종과 같은 직경 5~6cm보다 큰 결함이 포함됩니다. , 양두정엽 직경이 확대된 거대 태아류 및 수두증, III형 골형성 부전증과 같은 일부 골격 이형성증이 있습니다. (햄릭 외, 2008)

제외 기준:

  • 전치태반.
  • 산모의 고혈압 및 자간전증.
  • 진성 당뇨병.
  • 심각한 의학적 장애(신장 또는 간).
  • 다발성 섬유종 자궁.
  • 다태 임신.
  • 양수과다증.
  • 이전에 자궁근종절제술로 자궁 수술을 받은 경우.
  • 척추 마취에 대한 금기 사항.
  • 혈액 응고 장애 및 출혈 장애.
  • 현저한 산모 빈혈(수술 전 헤모글로빈 <9 gm/dl).
  • TXA 또는 옥시토신 치료에 대한 금기사항(예: 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 트라넥삼산 그룹
TXA 그룹(n=75): 트라넥삼산(kapron®, Amoun, Egypt) 1g을 식염수 10cc에 희석하여 태반이 분리되기 전에 각 자궁 티눈에 5cc를 주입합니다.
의약품: 트라넥삼산 주사
TXA 그룹(n=75): 트라넥삼산(kapron®, Amoun, Egypt) 1g을 식염수 10cc에 희석하여 태반이 분리되기 전에 각 자궁 티눈에 5cc를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 카프론
실험적: 그룹 2: 옥시토신 그룹
옥시토신군(n=75) : 옥시토신 5I.U(신토시논 5I.U/1ML NONARTIS-EGYPT)를 식염수 10cc에 희석하여 태반분리 전 각 자궁각막에 5cc를 주입한다.
의약품: 옥시토신
옥시토신군(n=75) : 옥시토신 5I.U(신토시논 5I.U/1ML NONARTIS-EGYPT)를 식염수 10cc에 희석하여 태반분리 전 각 자궁각에 5cc를 주입한다.
다른 이름들:
  • 신토시논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 24 시간
수술 중 및 수술 후 혈액 손실 추정.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 자궁강장제 필요
기간: 2시간
추가 자궁강장제 필요
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Fayoum University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
  • 수석 연구원: Ahmed N Shaker, MD, Kafrelsheikh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AN2023-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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