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帝王切開における失血に対する子宮筋内トラネキサム酸とオキシトシンの比較

2024年9月2日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University

初産婦における予定帝王切開中および術後の失血軽減における筋層内トラネキサム酸と筋層内オキシトシンの効果: 二重盲検、無作為化、比較プラセボ試験

帝王切開は世界中の女性の間で最も一般的な手術であり、10～15% (1、2)。 最近の研究によると、エジプトは推定 52% の帝王切開率があり、世界第 3 位の国であることが示されています (3)。 しかし、帝王切開には原発性産後出血 (PPH) など、多くの重篤な合併症が伴います (4)。 分娩中の平均失血量は約300～400mlです。 産後の出血は、経膣分娩では 500 ミリリットル以上の血液が失われ、帝王切開では 1,000 ミリリットル以上の血液が失われることが知られています (5)。 妊産婦死亡率の主な原因は産後の出血で、主に貧しい国で発生しており、産後の出血による死亡者数は年間10万人と推定されています(6)。 したがって、妊産婦の死亡率と罹患率を減らすためには、CS中およびCS後の出血を減らすことが不可欠です(7)。 PPH を低下させるための最も成功した技術は、積極的な第 3 段階の分娩管理です。これには、オキシトシン、リンゴ酸エルゴメトリン、プロスタグランジン (E1、E2、および F2α) などの予防的子宮収縮薬、およびそれらの組み合わせ、またはトラネキサム酸 (カプロン) などの止血剤が必要です。エタムシレート (ジシノン) (8、9)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: この研究は、正期産の初産婦における帝王切開後の分娩後出血のリスク低減における子宮筋層内オキシトシン注射とトラネキサム酸子宮筋層内注射の有効性を比較評価するための二重盲検前向きランダム化比較臨床試験です。 この研究は、2021年10月から2022年10月まで、エジプトのカイロにあるカイロ大学産科病院カスル・アル・アイニー病院で実施される。 研究計画に関する倫理研究委員会の承認後、選択的帝王切開を受けている正期妊娠の初産婦 50 名が、適格基準を満たした後、ランダムに 2 つのグループに分けられ、割り当てられます。 分娩病棟への入院時に、50 人の女性がこの臨床研究に参加します。 この研究と潜在的な影響についてアドバイスした後、書面による同意が得られます。 すべての患者に対して詳細な病歴と臨床検査を行い、一般的な健康上の問題を除外します。 膣検査と腹部検査が行われます。 すべての対象基準が満たされていることを確認するために、すべての女性に対して定期的な術前検査と産科超音波検査が行われます。 コンピュータは、患者を 2 つの等しいグループに割り当てるためのランダム化に使用されます。 ランダム化カードが作成され、封印され、保管されます。黒いラッパーには順番に番号が付けられます。 病院の薬局ではパッケージが作成されており、医師や看護師はその内容を知らなかった。 治験の全期間中、すべての治験関係者と参加者は治療を知らされていません。 上級レジストラは研究開始前に帝王切開を実行し、少なくとも 300 回の帝王切開を実行します。 すべての帝王切開は脊椎麻酔によって手術されます。腹部はプファンネンシュティール切開部から入ります。 密封された封筒は研究者や患者に中身を知らせることなく手術室に運ばれます。 麻酔科医が薬（オキシトシンまたはトラネキサム酸）を投与しています。 胎児の出生後、胎盤分娩前に、オキシトシン群に割り当てられた患者 (n = 25): 5 I.U のオキシトシン (シントシノン 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) を 10 cc の生理食塩水で薄め、5 cc を注射するものとする。胎盤が分離する前に各子宮の角に注入されます。 TXA グループ (n=25): トラネキサム酸 (kapron®、Amoun、エジプト) 1 g を生理食塩水 10 cc で薄め、胎盤を分離する前に各子宮のうおのめに 5 cc を注射します。 主な成果は、CS後のPPHリスクを軽減するために術中および術後の失血を減らすことです。 皮膚切開後、推定失血量が始まります。 手術の前後に、正確なデジタル天秤を使用して、カバーも含めたタオルの重量を mg 単位で測定し、乾燥したタオルと飽和したタオルの間の重量の変化を測定します。 手術中、出血量は次のように計算されます。吸引容器内の内容量 (ml) (X)、タオルの重量変化 (gm)、(Y) (飽和タオルの重量 (gm) - 乾いたタオルの重量) (gm))、羊水の量 (ml) (Z)。 手術時の失血量 (ml) = (X+Y) - Z (18)。 すべての女性は、許容される失血量の基礎となる法律に従って計算されます。 許容失血量 = 推定血液量 x (初期ヘマトクリット - 最終許容最低ヘマトクリット)/初期ヘマトクリット、推定血液量 = 患者の体重 (kg) に平均血液量 (75 ～ 85 ml/kg) を掛ける）（19）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Ismailia、エジプト、8366004
        • Suez Canal University
        • 主任研究者：
          • Ahmed N Afifi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

除外基準:

  • 活動中の分娩ではなく、初回の選択帝王切開を予約した女性
  • 18歳から40歳までの年齢層。
  • BMI 18.5-29.9 kg/m2 妊娠前の体重
  • 正期妊娠（前期：37週0日～38週6日） 満期: 39 週 0 日から 40 週 6 日まで。 後期: 41 週 0 日から 41 週 6 日の間)。
  • 単胎妊娠。
  • 選択的帝王切開の適応（プレゼンテーション異常、位置異常、頭骨盤の不均衡、活動性ヘルペス）
  • 胎児巨大児症（巨大児症は、在胎週数に関係なく、出生体重が4,000gを超えるものとして定義されます）
  • 特定の先天性胎児奇形および骨格障害（いくつかの先天異常は帝王切開の適応症として物議を醸しています。これらには胎児の神経管欠損（嚢破裂を避けるため）、特に前部嚢胞性湿潤腫、血管性仙尾骨奇形腫などの直径5～6cmを超える欠損が含まれます） 、両頭頂部の直径が拡大した巨大臍ヘルニアおよび水頭症、III 型骨形成不全症などのいくつかの骨格異形成。 (ハムリック他、2008)

除外基準:

  • 前置胎盤。
  • 母親の高血圧と子癇前症。
  • 糖尿病。
  • 重度の医学的障害（腎臓または肝臓）。
  • 複数の子宮筋腫。
  • 多胎妊娠。
  • 羊水過多。
  • 過去に子宮筋腫切除術として子宮手術を受けたことがある。
  • 脊椎麻酔に対する禁忌。
  • 血液凝固障害および出血障害。
  • 顕著な母体貧血（術前ヘモグロビン<9 gm/dl）。
  • TXAまたはオキシトシン療法に対する禁忌（例： アレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: トラネキサム酸基
TXA グループ (n=75): トラネキサム酸 (kapron®、Amoun、エジプト) 1 g を生理食塩水 10 cc で薄め、胎盤を分離する前に各子宮のうおのめに 5 cc を注射します。
薬：トラネキサム酸注射
TXA グループ (n=75): トラネキサム酸 (kapron®、Amoun、エジプト) 1 g を生理食塩水 10 cc で薄め、胎盤を分離する前に各子宮のうおのめに 5 cc を注射します。
他の名前：
  • カプロン
実験的：グループ 2: オキシトシン グループ
オキシトシン群 (n = 75): 5 I.U のオキシトシン (シントシノン 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) を 10 cc の生理食塩水で薄め、胎盤分離の前に各子宮の角に 5 cc を注射するものとします。
薬：オキシトシン
オキシトシン群 (n = 75): 5 I.U のオキシトシン (シントシノン 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) を 10 cc の生理食塩水で薄め、胎盤分離の前に 5 cc を各子宮の角に注射するものとします。
他の名前：
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠：24時間
術中および術後の失血量の推定。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：2時間
追加の子宮収縮薬の必要性
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

Fayoum University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed N Afifi, MD、Kafrelsheikh University
  • 主任研究者：Ahmed N Shaker, MD、Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN2023-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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