- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010368
Verrataan intramyometriaalista traneksaamihappoa ja oksitosiinia verenhukkaan keisarileikkauksessa
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University
Intramyometriaalisen traneksaamihapon vaikutus intramyometriaaliseen oksitosiiniin verrattuna verenhukan vähentämiseen elektiivisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen Primigravida-termillä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva lumelääketutkimus
Keisarileikkaus on yleisin naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, 10-15 % (1, 2).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet Egyptin olevan maailman kolmanneksi suurin maa, sillä arviolta 52 % keisarinleikkauksista on tehty (3).
Keisarinleikkauksella on kuitenkin monia vakavia komplikaatioita, mukaan lukien primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) (4).
Synnytyksen aikana verenhukka on keskimäärin noin 300-400 ml.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto tunnetaan yli viidensadan millilitran veren menetyksenä emättimen synnytyksen jälkeen ja yli tuhannen millilitran verenhukana keisarinleikkauksen jälkeen (5).
Pääsyy äitien kuolleisuuteen on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, pääasiassa köyhissä maissa, ja arvioitu synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon liittyvä kuolleisuus on satatuhatta vuodessa (6).
Siksi on välttämätöntä vähentää verenvuotoa CS:n aikana ja sen jälkeen äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi (7).
Menestynein tekniikka PPH:n alentamiseksi on aktiivinen kolmannen vaiheen synnytyksen hallinta, joka vaatii profylaktisia uterotonisia lääkkeitä, kuten oksitosiinia, ergometriinimalaattia, prostaglandiineja (E1, E2 ja F2α) ja niiden yhdistelmiä tai hemostaattista ainetta, kuten traneksaamihappoa (Kapron) ja Etamsylaatti (Dicynon) (8, 9).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan intramyometriaalisen oksitosiini-injektion ja intramyometriaalisen traneksaamihappoinjektion tehokkuutta vähentämään synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä keisarinleikkauksen jälkeen primigravidalla.
Tutkimus suoritetaan Kasr Al-Ainy -sairaalassa, synnytyssairaalassa, Kairon yliopistossa Kairossa, Egyptissä lokakuun 2021 ja lokakuun 2022 välisenä aikana.
Eettisen tutkimuskomitean tutkimusprotokollan hyväksymisen jälkeen viisikymmentä primigravida-naista kestiraskauden aikana, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, jaetaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen.
Viisikymmentä naista otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen synnytysosastolle otettaessa.
Kirjallinen tietoinen lupa hankitaan tämän tutkimuksen ja mahdollisten seurausten perusteella.
Yksityiskohtainen historia ja kliininen tutkimus kaikille potilaille yleisten terveysongelmien poissulkemiseksi.
Emätin- ja vatsatutkimukset tehdään.
Kaikille naisille tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset ja synnytysultraäänitutkimukset sen varmistamiseksi, että kaikki osallistumiskriteerit täyttyivät.
Tietokonetta käytetään satunnaistuksessa potilaiden jakamiseksi kahteen yhtä suureen ryhmään.
Satunnaistuskortit valmistetaan, sinetöidään ja varastoidaan; peräkkäin mustat kääreet numeroidaan.
Sairaalan apteekki tuottaa pakkauksia, eivätkä lääkärit ja sairaanhoitajat tienneet niiden sisällöstä.
Koko kokeen ajan kaikki tutkimushenkilöstö ja osallistujat ovat sokeutuneet terapiaan.
Vanhempi rekisterinpitäjä tekee keisarinleikkauksen ennen tutkimuksen aloittamista, joka tekee vähintään 300 keisarileikkausta.
Kaikki keisarinleikkaukset leikataan spinaalipuudutuksessa; vatsaan viedään Pfannenstiel-viillon kautta.
Suljettu kirjekuori kuljetetaan leikkaussaliin ja siirretään ilman, että sisällöstä tiedotetaan tutkijalle tai potilaille.
Anestesiologi antaa lääkkeen (oksitosiini tai traneksaamihappo).
Sikiön syntymän jälkeen ja ennen istukan synnytystä oksitosiiniryhmään (n = 25) luokitellut potilaat: 5 I.U oksitosiinia (syntocinone 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) vesitetään 10 cc:iin suolaliuosta ja 5 cc ruiskutetaan jokaiseen kohdun maissiin ennen istukan irtoamista.
TXA-ryhmässä (n=25): 1 g traneksaamihappoa (kapron®, Amoun, Egypti) tulee myös kastella 10 cm3:iin suolaliuosta ja 5 cm3 tulee ruiskuttaa jokaiseen kohdun maissiin ennen istukan irtoamista.
Ensisijainen tulos on vähentää intra- ja postoperatiivista verenhukkaa PPH-riskin vähentämiseksi CS:n jälkeen.
Ihon viillon jälkeen arvioitu verenhukka alkaisi.
Pyyhkeet punnitaan (mg) päällisineen tarkan digitaalisen vaa'an avulla ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja painon vaihtelu mitataan kuivien ja kylläisten pyyhkeiden välillä.
Veren menetys lasketaan leikkauksen aikana seuraavasti: imusäiliön tilavuus (ml) (X), pyyhkeen painon vaihtelu (gm), (Y) (kyllästettyjen pyyhkeiden paino (gm) - kuivan pyyhkeen paino (gm)), lapsivesimäärä (ml) (Z).
Operatiivinen verenhukka (ml) = (X+Y) - Z (18).
Kaikille naisille lasketaan peruslain mukaan sallittu verenhukkaa.
Sallittu verenhukka = arvioitu veren tilavuus x (alkuhematokriitti - lopullinen alin hyväksyttävä hematokriitti) / alkuperäinen hematokriitti, arvioitu veritilavuus = potilaan paino (kg) kerrottuna keskimääräisellä veren tilavuudella (75-85 ml/kg) ) (19).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed N Afifi, MD
- Puhelinnumero: 01098670624
- Sähköposti: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63514
- faculty of medicine - Fayoum university
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahar M El-baradie, MD
- Puhelinnumero: 01001560674
- Sähköposti: smb11@fayoum.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmed N Afifi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätöskriteerit:
- Naiset, jotka varattiin ensisijaiseen valittavaan keisarinleikkaukseen, eivät olleet aktiivisessa synnytyksessä
- Ikäraja 18-40 vuotta.
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 ennen raskautta
- Pitkäaikaiset raskaudet (Varhainen aikaväli: 37 viikkoa, 0 päivää ja 38 viikkoa, 6 päivää. Täysi aika: 39 viikkoa, 0 päivää ja 40 viikkoa, 6 päivää. Myöhäinen aika: 41 viikkoa, 0 päivää ja 41 viikkoa, 6 päivää).
- Yksittäiset raskaudet.
- Elektiivisen keisarinleikkauksen indikaatio (esittelyvirhe, väärä asento, pään lantion epäsuhta, aktiivinen herpes)
- Sikiön makrosomia (Makrosomia määritellään syntymäpainoksi yli 4000 g gestaatioiästä riippumatta)
- Tietyt synnynnäiset sikiön epämuodostumat ja luuston häiriöt (useita synnynnäisiä epämuodostumia ovat kiistanalaisia merkkejä keisarinleikkauksesta; näihin kuuluvat sikiön hermoputkivauriot (pussin repeämisen välttämiseksi), erityisesti vauriot, jotka ovat halkaisijaltaan suurempia kuin 5-6 cm, kuten anteriorinen kystinen hygrooma verisuonten sacrococcygeal teratomaa , jättimäinen omphalocele ja hydrocephalus, joilla on suurentunut biparietaalinen halkaisija, ja joitakin luuston dysplasiaa, kuten tyypin III osteogenesis imperfecta. (Hamrick ym., 2008)
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta previa.
- Äidin verenpainetauti ja preeklampsia.
- Diabetes mellitus.
- Vakava lääketieteellinen häiriö (munuaisten tai maksan).
- Useita fibroidisia kohtu.
- Useita raskauksia.
- Polyhydramnion.
- Edellinen kohdun leikkaus myomektomiana.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
- Veren hyytymishäiriö ja verenvuotohäiriö.
- Merkittävä äidin anemia (Preoperatiivinen hemoglobiini <9 gm/dl).
- TXA- tai oksitosiinihoidon vasta-aiheet (esim. allergia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Traneksaamihapporyhmä
TXA-ryhmässä (n=75): 1 g traneksaamihappoa (kapron®, Amoun, Egypti) tulee myös kastella 10 cm3:iin suolaliuosta ja 5 cm3 tulee ruiskuttaa jokaiseen kohdun maissiin ennen istukan irtoamista.
|
TXA-ryhmässä (n=75): 1 g traneksaamihappoa (kapron®, Amoun, Egypti) tulee myös kastella 10 cm3:iin suolaliuosta ja 5 cm3 tulee ruiskuttaa jokaiseen kohdun maissiin ennen istukan irtoamista.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: oksitosiiniryhmä
oksitosiiniryhmään (n = 75): 5 I.U oksitosiinia (syntocinone 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) vesitetään 10 cc:iin suolaliuosta ja 5 cc injektoidaan jokaiseen kohdun maissiin ennen istukan irtoamista.
|
oksitosiiniryhmä (n = 75): 5 I.U oksitosiinia (syntocinone 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) vesitetään 10 cc:iin suolaliuosta ja 5 cc ruiskutetaan jokaiseen kohdun maissiin ennen istukan irtoamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenhukan arvio.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylimääräisten kohtua vahvistavien lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ylimääräisten kohtua vahvistavien lääkkeiden tarve
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed N Afifi, MD, Fayoum University
- Opintojohtaja: Sahar M El-baradie, MD, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El-Zanati FJICAfPM, Economic SRib, Knowledge SJU, B PoH. Egypt Health Issues Survey, Ministry of Health and Population, El-Zanaty and Associates and, ICF International. 2015:25-50.
- Kebede BA, Abdo RA, Anshebo AA, Gebremariam BM. Prevalence and predictors of primary postpartum hemorrhage: An implication for designing effective intervention at selected hospitals, Southern Ethiopia. PLoS One. 2019 Oct 31;14(10):e0224579. doi: 10.1371/journal.pone.0224579. eCollection 2019.
- Brun R, Spoerri E, Schaffer L, Zimmermann R, Haslinger C. Induction of labor and postpartum blood loss. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 25;19(1):265. doi: 10.1186/s12884-019-2410-8.
- Visconti F, Quaresima P, Rania E, Palumbo AR, Micieli M, Zullo F, Venturella R, Di Carlo C. Difficult caesarean section: A literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:72-78. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.026. Epub 2020 Jan 7.
- Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller AB, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, de Lyra Rabello Neto D, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1341-1348. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN2023-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis