Comparaison de l'acide tranexamique intramyométrial et de l'ocytocine pour la perte de sang lors d'une césarienne

Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique comparatif prospectif randomisé en double aveugle visant à comparer et évaluer l'efficacité de l'injection intra-myométriale d'ocytocine et de l'injection intra-myométriale d'acide tranexamique pour réduire le risque de saignement post-partum après un accouchement par césarienne chez les primigestes à terme. L'étude sera menée à l'hôpital Kasr Al-Ainy, maternité, Université du Caire, Le Caire, Égypte, d'octobre 2021 à octobre 2022. Après l'approbation du comité d'éthique de la recherche sur le protocole d'étude, cinquante femmes primigestes enceintes à terme, subissant un accouchement par césarienne élective seront divisées et réparties au hasard en deux groupes après avoir rempli les critères d'éligibilité. Cinquante femmes seront incluses dans cette étude clinique lors de leur admission en salle de travail. Une autorisation éclairée écrite sera acquise après avoir été informé de cette étude et de ses implications potentielles. Une anamnèse détaillée et un examen clinique pour tous les patients afin d’exclure tout problème de santé général. Des examens vaginaux et abdominaux seront effectués. Des investigations préopératoires de routine et des échographies obstétricales seront effectuées pour toutes les femmes afin de garantir que tous les critères d'inclusion étaient présents. L'ordinateur sera utilisé pour la randomisation afin de répartir les patients en deux groupes égaux. Les cartes de randomisation seront produites, scellées et stockées ; les emballages noirs séquentiellement seront numérotés. La pharmacie de l'hôpital produit des paquets dont les médecins et les infirmiers ignorent le contenu. Pendant toute la durée de l'essai, tout le personnel de l'étude et les participants ne connaissent pas la thérapie. Un registraire principal exécutera une césarienne avant le début de la recherche, qui réalisera au moins 300 césariennes. Toutes les césariennes seront opérées sous anesthésie rachidienne ; l'abdomen sera pénétré par l'incision Pfannenstiel. L'enveloppe scellée est transportée jusqu'à la salle d'opération et transférée sans informer le chercheur ou les patients de son contenu. L'anesthésiste administre le médicament (ocytocine ou acide tranexamique). Après l'accouchement fœtal et avant l'accouchement placentaire, les patientes affectées au groupe ocytocine (n = 25) : 5 UI d'ocytocine (syntocinone 5 UI/1ML NONARTIS-EGYPT) seront diluées dans 10 cc de solution saline, et 5 cc seront injectés. dans chaque cor utérin avant la séparation placentaire. Dans le groupe TXA (n=25) : 1 g d'acide tranexamique (kapron®, Amoun, Egypte) sera également dilué dans 10 cc de solution saline, et 5 cc seront injectés dans chaque cor utérin avant la séparation du placenta. Le résultat principal est de diminuer la perte de sang peropératoire et postopératoire pour réduire le risque d'HPP après CS. Après une incision cutanée, la perte de sang estimée commencerait. Les serviettes sont pesées en (mg) avec leurs housses, à l'aide d'une balance numérique précise, avant et après l'opération, et la variation de poids est mesurée entre les serviettes sèches et saturées. La perte de sang est comptabilisée comme suit au cours de l'opération : le volume du contenu du récipient d'aspiration en (ml) (X), la variation du poids de la serviette en (g), (Y) (poids des serviettes saturées en (g) - poids de la serviette sèche en (gm)), la quantité de liquide amniotique en (ml) (Z). Perte de sang opérationnelle en (ml) = (X+Y) - Z (18). Toutes les femmes sont calculées conformément à la loi sous-jacente en matière de perte de sang autorisée. Perte de sang admissible = Le volume de sang estimé x (hématocrite initial - hématocrite final acceptable le plus bas)/hématocrite initial, un volume de sang estimé = poids du patient en (kg) multiplié par le volume moyen de sang (75-85 ml/kg ) (19).