- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010368
Sammenligning av intramyometrial tranexamsyre og oksytocin for blodtap ved keisersnitt
5. april 2024 oppdatert av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University
Effekten av intramyometrial traneksamsyre versus intramyometrisk oksytocin for å redusere blodtap under og etter elektivt keisersnitt i termin Primigravida: En dobbeltblindet, randomisert, sammenlignende placeboforsøk
Keisersnitt er den mest utbredte operasjonen blant kvinner globalt, 10-15 % (1, 2).
Nyere forskning har vist at Egypt er det tredje største landet globalt, med anslagsvis 52 % keisersnitt (3).
Imidlertid har keisersnittet mange alvorlige komplikasjoner, inkludert primær postpartum blødning (PPH) (4).
Under fødselen er det gjennomsnittlige blodtapet omtrent 300 til 400 ml.
Blødning postpartum er kjent som å miste over fem hundre milliliter blod etter en vaginal fødsel og å miste over tusen milliliter etter keisersnittet (5).
Hovedårsaken til mødredødsfall er blødning etter fødsel, hovedsakelig i fattige land, og det estimerte dødelighetstallet på grunn av blødning etter fødsel er hundre tusen per år (6).
Derfor er det viktig å redusere blødning under og etter CS for å redusere mødredødelighet og sykelighet (7).
Den mest vellykkede teknikken for å redusere PPH er den aktive arbeidsbehandlingen i tredje trinn, som krever profylaktiske uterotoniske legemidler som oksytocin, ergometrinmalat, prostaglandiner (E1, E2 og F2α), og kombinasjoner av dem, eller hemostatisk middel som tranexamsyre (Kapron) og Etamsylat (Dicynon) (8, 9).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne studien er en dobbeltblind prospektiv randomisert, komparativ klinisk studie for å sammenligne og evaluere effektiviteten av intra-myometrial oksytocininjeksjon og intra-myometrial tranexamsyreinjeksjon for å redusere risikoen for postpartum blødning etter keisersnitt i primigravida ved termin.
Studien vil bli utført på kasr Al-Ainy sykehus, Maternity Hospital, Cairo University, Cairo, Egypt, i løpet av oktober 2021 til oktober 2022.
Etter at den etiske forskningskomiteen godkjenner studieprotokollen, vil femti primigravida-kvinner ved termingraviditet, som gjennomgår elektiv keisersnitt, bli delt og fordelt tilfeldig i to grupper etter oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene.
Femti kvinner vil bli inkludert i denne kliniske studien ved innleggelse på fødselsavdelingen.
Skriftlig informert tillatelse vil bli innhentet etter råd om denne studien og potensielle implikasjoner.
En historie i detaljer og klinisk undersøkelse for alle pasienter for å utelukke generelle helseproblemer.
Vaginale og abdominale undersøkelser vil bli utført.
Rutinemessige preoperative undersøkelser og obstetriske ultralydundersøkelser vil bli gjort for alle kvinner for å sikre at alle inklusjonskriterier var tilstede.
Datamaskinen skal brukes til randomisering for å fordele pasientene i to like grupper.
Randomiseringskort vil bli produsert, forseglet og lagret; sekvensielt vil svarte omslag nummereres.
Sykehusapoteket produserer pakker, og leger og sykepleiere var uvitende om innholdet.
I hele forsøkslengden er alt studiepersonell og deltakere blindet for terapi.
En senior registrar vil utføre et keisersnitt før oppstart av forskning, som utfører minst 300 keisersnitt.
Alle keisersnitt vil bli operert via spinalbedøvelse; buken vil gå inn gjennom Pfannenstiel-snittet.
Den forseglede konvolutten bæres til operasjonsstuen og overføres uten å informere forskeren eller pasientene om innholdet.
Anestesilegen administrerer medisinen (oksytocin eller tranexamsyre).
Etter fosterfødsel og før placenta fødsel, skal pasienter tilordnet oksytocingruppen (n = 25): 5 IE oksytocin (syntocinon 5 IE/1 ml NONARTIS-EGYPT) vannes ut i 10 cc saltvann, og 5 cc skal injiseres inn i hver livmormais før placenta-separasjonen.
I TXA-gruppe (n=25): 1 g fra tranexamsyre (kapron®, Amoun, Egypt) skal også vannes ut i 10 cc saltvann, og 5 cc skal injiseres i hver livmormais før placenta separeres.
Det primære resultatet er å redusere intra- og postoperativt blodtap for å redusere PPH-risiko etter CS.
Etter et hudsnitt ville det estimerte blodtapet begynne.
Håndklærne vektes i (mg) med dekselet, ved hjelp av en nøyaktig digital balanse, før og etter operasjonen, og vektvariasjonen måles mellom tørre og mettede håndklær.
Blodtap telles som følger under operasjonen: voluminnhold i sugebeholderen i (ml) (X), håndklevektvariasjonen i (gm), (Y) (vekt av mettede håndklær i (gm) - vekt av tørt håndkle i (gm)), fostervannsmengden i (ml) (Z).
Operasjonelt blodtap i (ml) = (X+Y) - Z (18).
Alle kvinner beregnes etter den underliggende loven for tillatt blodtap.
Tillatt blodtap = estimert volum av blod x (initial hematokrit - endelig laveste akseptable hematokrit)/ initial hematokrit, et estimert volum av blod = vekt av pasienten i (kg) multipliseres med gjennomsnittlig volum blod (75-85 ml/kg) ) (19).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed N Afifi, MD
- Telefonnummer: 01098670624
- E-post: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- faculty of medicine - Fayoum university
-
Ta kontakt med:
- Sahar M El-baradie, MD
- Telefonnummer: 01001560674
- E-post: smb11@fayoum.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed N Afifi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
nklusjonskriterier:
- Kvinner bestilt for et primært elektivt keisersnitt, ikke i aktiv fødsel
- Alder mellom 18-40 år.
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 vekt før graviditet
- Termiske graviditeter (tidlig termin: mellom 37 uker, 0 dager og 38 uker, 6 dager. Full termin: mellom 39 uker, 0 dager og 40 uker, 6 dager. Sen termin: mellom 41 uker, 0 dager og 41 uker, 6 dager).
- Singleton graviditeter.
- Indikasjon på elektivt keisersnitt (feilpresentasjon, feilstilling, cephalopelvic disproporsjon, aktiv herpes)
- Fostermakrosomi (makrosomi er definert som fødselsvekt over 4000 g uavhengig av svangerskapsalder)
- Visse medfødte fostermisdannelser og skjelettlidelser (Flere medfødte anomalier er kontroversielle indikasjoner for keisersnitt; disse inkluderer føtale nevralrørsdefekter (for å unngå sekkruptur), spesielt defekter som er større enn 5-6 cm i diameter som fremre cystisk hygroma vaskulær sacrococcygeal teratom , gigantiske omphalocele og hydrocephalus med en forstørret biparietal diameter, og noe skjelettdysplasi som type III osteogenesis imperfecta. (Hamrick et al., 2008)
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa.
- Maternell hypertensjon og preeklampsi.
- Sukkersyke.
- Alvorlig medisinsk lidelse (nyre eller lever).
- Multippel fibroid livmor.
- Flergangssvangerskap.
- Polyhydramnios.
- Tidligere livmoroperasjon som myomektomi.
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
- Blodkoagulopati og blødningsforstyrrelse.
- Markert maternal anemi (preoperativ hemoglobin <9 gm/dl).
- Kontraindikasjoner for TXA- eller oksytocinbehandling (f.eks. allergi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1: Traneksamsyregruppe
I TXA-gruppe (n=75): 1 g fra tranexamsyre (kapron®, Amoun, Egypt) skal også vannes ut i 10 cc saltvann, og 5 cc skal injiseres i hver livmormais før placenta separeres.
|
I TXA-gruppe (n=75): 1 g fra tranexamsyre (kapron®, Amoun, Egypt) skal også vannes ut i 10 cc saltvann, og 5 cc skal injiseres i hver livmormais før placenta separeres.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 2: oksytocingruppe
til oksytocingruppen (n = 75): 5 IE oksytocin (syntocinon 5 IE/1 ML NONARTIS-EGYPT) skal vannes ut i 10 cc saltvann, og 5 cc skal injiseres i hver livmormais før placenta-separasjonen
|
oksytocingruppen (n = 75): 5 IE oksytocin (syntocinon 5 IE/1 ml NONARTIS-EGYPT) skal vannes ut i 10 cc saltvann, og 5 cc skal injiseres i hver livmormais før placenta-separasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Estimering av intraoperativt og postoperativt blodtap.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for ekstra uterotoniske legemidler
Tidsramme: 2 timer
|
Behov for ekstra uterotoniske legemidler
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed N Afifi, MD, Fayoum University
- Studieleder: Sahar M El-baradie, MD, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El-Zanati FJICAfPM, Economic SRib, Knowledge SJU, B PoH. Egypt Health Issues Survey, Ministry of Health and Population, El-Zanaty and Associates and, ICF International. 2015:25-50.
- Kebede BA, Abdo RA, Anshebo AA, Gebremariam BM. Prevalence and predictors of primary postpartum hemorrhage: An implication for designing effective intervention at selected hospitals, Southern Ethiopia. PLoS One. 2019 Oct 31;14(10):e0224579. doi: 10.1371/journal.pone.0224579. eCollection 2019.
- Brun R, Spoerri E, Schaffer L, Zimmermann R, Haslinger C. Induction of labor and postpartum blood loss. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 25;19(1):265. doi: 10.1186/s12884-019-2410-8.
- Visconti F, Quaresima P, Rania E, Palumbo AR, Micieli M, Zullo F, Venturella R, Di Carlo C. Difficult caesarean section: A literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:72-78. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.026. Epub 2020 Jan 7.
- Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller AB, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, de Lyra Rabello Neto D, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1341-1348. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- AN2023-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotatormansjettskader | Subacromial Impingement Syndrome | Rivner i rotatormansjetten | Subakromial påvirkningCanada
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland