冠状动脉粥样硬化的自然史 (NASCENT)
2023年9月13日 更新者：Lei Song, MD、China National Center for Cardiovascular Diseases
基于多模态成像和生理融合技术的冠状动脉粥样硬化自然史 (NASCENT)
本研究旨在探索与光学相干断层扫描（OCT）评估的病变易损性相比，径向壁应变（RWS，仅源自血管造影）对冠状动脉病变进展的预测价值。
根据定量冠状动脉造影 (QCA) 评估，1 年时病变进展定义为直径狭窄增加 ≥20%。
研究概览
详细说明
最近开发的血管造影衍生的最大 RWS (RWSmax) 计算为整个心动周期内管腔直径的最大变形，表示为最大管腔直径的百分比。 这种方法提供了冠状动脉病变生物力学属性的定量评估。 因此，它可以识别病变的脆弱性，有可能弥补血管内成像在评估病变稳定性和优化识别患者高风险易损斑块的策略方面的局限性。
在目前的多中心、前瞻性急性心肌梗死患者队列中，我们评估了使用≥13%的 RWSmax 阈值识别易损病变的预测意义。 该研究旨在确定这些已识别病变预测一年后疾病进展的能力。 此外，该研究还证实，在跟踪病变进展方面，RWSmax 的预测能力与 OCT 评估的病变脆弱性相当，且不逊色。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Song, MD
- 电话号码：01088322564
- 邮箱：drsong@vip.163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人研究参与者在 45 天内患有急性心肌梗死并发多支冠状动脉疾病。
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 急性心肌梗塞≤45天
- 计划的冠状动脉造影检查或潜在的介入治疗
血管造影纳入标准：
- 任何非梗死相关动脉中至少存在 1 个非血流限制性病变（目视估计直径狭窄：30%-80%；QFR > 0.80），且目视评估 RVD ≥2.5 mm
排除标准：
一般排除标准：
- 心源性休克
- 孕妇或有生育能力的妇女
- 非心脏病原因的预期寿命少于 1 年
- 无法耐受造影剂或抗凝/抗血小板治疗
- 既往 CABG 或计划 CABG
血管造影排除标准：
- 血管造影图像质量差，妨碍血管轮廓检测或对比度不透明、分支口无法清晰显示、狭窄段严重重叠或任何被检查血管严重扭曲，被认为不适合 QFR 或 RWS 测量
- 所询问的病变需要进行外科旁路移植术
- 根据现有证据无法判断罪魁祸首或梗塞相关动脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QCA 评估病变进展
大体时间：1年
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根据 QCA 评估定义为直径狭窄增加≥20%
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件（MACE）的发生率
大体时间：1年、2年、3年
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定义为全因死亡、新发心肌梗死和计划外血运重建的复合终点
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1年、2年、3年
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全因死亡发生率
大体时间：1年、2年、3年
|
包括心源性或非心源性死亡
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1年、2年、3年
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新发心肌梗塞的发生率
大体时间：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
|
|
|
非计划血运重建的发生率
大体时间：1年、2年、3年
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包括梗塞相关/非梗塞相关血管血运重建
|
1年、2年、3年
|
|
支架内血栓发生率
大体时间：1年、2年、3年
|
包括可能和明确的支架血栓形成
|
1年、2年、3年
|
|
μQFR
大体时间：1年
|
血管造影衍生的 FFR
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1年
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最大 RWS, %
大体时间：1年
|
血管造影衍生的桡壁应变
|
1年
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QCA 直径狭窄，%
大体时间：1年
|
由 QCA 测量
|
1年
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最小纤维帽厚度 (FCTmin)，毫米
大体时间：1年
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通过OCT测量
|
1年
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脂质弧，°
大体时间：1年
|
通过OCT测量
|
1年
|
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斑块负荷，%
大体时间：1年
|
通过OCT测量
|
1年
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斑块衰减指数 (IPA)
大体时间：1年
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通过OCT测量
|
1年
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虚拟流量比（VFR）
大体时间：1年
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通过OCT测量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Song, MD、Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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