Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig historia av koronar ateroskleros (NASCENT)

13 september 2023 uppdaterad av: Lei Song, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Naturlig historia av koronar ateroskleros baserad på multimodal bildbehandling och fysiologiska fusionstekniker (NASCENT)

Den aktuella studien försökte utforska det prediktiva värdet av radiell väggstamning (RWS, enbart härledd från angiogram) för progression av kranskärlsskada jämfört med lesionssårbarhet bedömd med optisk koherenstomografi (OCT). Lesionsförloppet efter 1 år definierades som en ökning med ≥20 % i diameterstenos baserat på kvantitativ koronar angiografi (QCA) utvärdering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nyligen utvecklade angiografi-härledda maximala RWS (RWSmax) beräknades som den maximala deformationen av lumendiametern under hela hjärtcykeln, uttryckt som en procentandel av den största lumendiametern. Detta tillvägagångssätt erbjuder en kvantitativ bedömning av de biomekaniska egenskaperna hos kranskärlsskador. Följaktligen möjliggör det identifiering av lesionssårbarhet, vilket potentiellt kompenserar för begränsningarna av intravaskulär avbildning vid bedömning av lesionsstabilitet och optimerar strategier för att identifiera sårbara plack med hög risk hos patienter.

I den nuvarande multicenter, prospektiva kohorten av individer med akut hjärtinfarkt, bedömde vi den prediktiva betydelsen av att identifiera sårbara lesioner med hjälp av en RWSmax-tröskel på ≥13%. Undersökningen syftade till att fastställa kapaciteten hos dessa identifierade lesioner att förutsäga sjukdomens fortskridande vid 1 år. Dessutom validerade studien att den prediktiva kapaciteten för RWSmax var i nivå med, och inte sämre än, lesionssårbarhet bedömd av OCT vid spårning av lesionsprogression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna studiedeltagare med akut hjärtinfarkt komplicerad av kranskärlssjukdomar i flera kärl inom 45 dagar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inkluderingskriterier:

    1. Ålder ≥18 år
    2. Akut hjärtinfarkt ≤ 45 dagar
    3. Planerad koronarangiografiundersökning eller potentiell interventionsbehandling
  • Angiografiska inkluderingskriterier:

    1. Förekomsten av minst 1 icke-flödesbegränsande lesion (visuellt uppskattad diameter stenos: 30%-80%; QFR > 0,80) i någon icke-infarktrelaterad artär med RVD ≥2,5 mm genom visuell bedömning

Exklusions kriterier:

  • Allmänna uteslutningskriterier:

    1. Kardiogen chock
    2. Gravid eller fertil kvinna
    3. Förväntad livslängd mindre än 1 år för icke-hjärtrelaterade orsaker
    4. Kan inte tolerera kontrastmedel eller antikoagulantia/trombocythämmande behandling
    5. Tidigare CABG eller planerad CABG
  • Angiografiska uteslutningskriterier:

    1. Dålig angiografisk bildkvalitet som utesluter kärlkonturdetektering eller med suboptimal kontrastopacifiering, grenostium kan inte visas tydligt, allvarlig överlappning i det stenoserade segmentet eller allvarlig slingrning hos något avfrågat kärl som inte bedöms vara mottagligt för QFR- eller RWS-mätning
    2. En förhörd lesion kräver kirurgisk bypasstransplantation
    3. Kan inte bedöma den skyldige lesion eller infarktrelaterad artär enligt aktuella bevis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsprogression bedömd av QCA
Tidsram: 1 år
Definierat som en ökning med ≥20 % i diameterstenos baserat på QCA-utvärdering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Definierat som en sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker, ny hjärtinfarkt och oplanerad revaskularisering
1 år, 2 år, 3 år
Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Inklusive hjärt- eller icke-hjärtdöd
1 år, 2 år, 3 år
Förekomst av ny hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år
Förekomst av oplanerad revaskularisering
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Inklusive infarktsrelaterad/icke-infarktsrelaterad kärlrevaskularisering
1 år, 2 år, 3 år
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Inklusive trolig och säker stenttrombos
1 år, 2 år, 3 år
μQFR
Tidsram: 1 år
Angiografi-härledd FFR
1 år
RWSmax, %
Tidsram: 1 år
Angiografi-härledd radiell väggtöjning
1 år
Diameterstenos med QCA, %
Tidsram: 1 år
Mätt med QCA
1 år
Minimal fiberkåpatjocklek (FCTmin), mm
Tidsram: 1 år
Mätt i OKT
1 år
Lipidbåge, °
Tidsram: 1 år
Mätt i OKT
1 år
Plackbörda, %
Tidsram: 1 år
Mätt i OKT
1 år
Index för plackattenuation (IPA)
Tidsram: 1 år
Mätt i OKT
1 år
Virtuellt flödesförhållande (VFR)
Tidsram: 1 år
Mätt i OKT
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progression av kranskärlssjukdom

3
Prenumerera