- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06040073
Naturlig historia av koronar ateroskleros (NASCENT)
Naturlig historia av koronar ateroskleros baserad på multimodal bildbehandling och fysiologiska fusionstekniker (NASCENT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den nyligen utvecklade angiografi-härledda maximala RWS (RWSmax) beräknades som den maximala deformationen av lumendiametern under hela hjärtcykeln, uttryckt som en procentandel av den största lumendiametern. Detta tillvägagångssätt erbjuder en kvantitativ bedömning av de biomekaniska egenskaperna hos kranskärlsskador. Följaktligen möjliggör det identifiering av lesionssårbarhet, vilket potentiellt kompenserar för begränsningarna av intravaskulär avbildning vid bedömning av lesionsstabilitet och optimerar strategier för att identifiera sårbara plack med hög risk hos patienter.
I den nuvarande multicenter, prospektiva kohorten av individer med akut hjärtinfarkt, bedömde vi den prediktiva betydelsen av att identifiera sårbara lesioner med hjälp av en RWSmax-tröskel på ≥13%. Undersökningen syftade till att fastställa kapaciteten hos dessa identifierade lesioner att förutsäga sjukdomens fortskridande vid 1 år. Dessutom validerade studien att den prediktiva kapaciteten för RWSmax var i nivå med, och inte sämre än, lesionssårbarhet bedömd av OCT vid spårning av lesionsprogression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Song, MD
- Telefonnummer: 01088322564
- E-post: drsong@vip.163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut hjärtinfarkt ≤ 45 dagar
- Planerad koronarangiografiundersökning eller potentiell interventionsbehandling
Angiografiska inkluderingskriterier:
- Förekomsten av minst 1 icke-flödesbegränsande lesion (visuellt uppskattad diameter stenos: 30%-80%; QFR > 0,80) i någon icke-infarktrelaterad artär med RVD ≥2,5 mm genom visuell bedömning
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- Kardiogen chock
- Gravid eller fertil kvinna
- Förväntad livslängd mindre än 1 år för icke-hjärtrelaterade orsaker
- Kan inte tolerera kontrastmedel eller antikoagulantia/trombocythämmande behandling
- Tidigare CABG eller planerad CABG
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Dålig angiografisk bildkvalitet som utesluter kärlkonturdetektering eller med suboptimal kontrastopacifiering, grenostium kan inte visas tydligt, allvarlig överlappning i det stenoserade segmentet eller allvarlig slingrning hos något avfrågat kärl som inte bedöms vara mottagligt för QFR- eller RWS-mätning
- En förhörd lesion kräver kirurgisk bypasstransplantation
- Kan inte bedöma den skyldige lesion eller infarktrelaterad artär enligt aktuella bevis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lesionsprogression bedömd av QCA
Tidsram: 1 år
|
Definierat som en ökning med ≥20 % i diameterstenos baserat på QCA-utvärdering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Definierat som en sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker, ny hjärtinfarkt och oplanerad revaskularisering
|
1 år, 2 år, 3 år
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Inklusive hjärt- eller icke-hjärtdöd
|
1 år, 2 år, 3 år
|
Förekomst av ny hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Förekomst av oplanerad revaskularisering
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Inklusive infarktsrelaterad/icke-infarktsrelaterad kärlrevaskularisering
|
1 år, 2 år, 3 år
|
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Inklusive trolig och säker stenttrombos
|
1 år, 2 år, 3 år
|
μQFR
Tidsram: 1 år
|
Angiografi-härledd FFR
|
1 år
|
RWSmax, %
Tidsram: 1 år
|
Angiografi-härledd radiell väggtöjning
|
1 år
|
Diameterstenos med QCA, %
Tidsram: 1 år
|
Mätt med QCA
|
1 år
|
Minimal fiberkåpatjocklek (FCTmin), mm
Tidsram: 1 år
|
Mätt i OKT
|
1 år
|
Lipidbåge, °
Tidsram: 1 år
|
Mätt i OKT
|
1 år
|
Plackbörda, %
Tidsram: 1 år
|
Mätt i OKT
|
1 år
|
Index för plackattenuation (IPA)
Tidsram: 1 år
|
Mätt i OKT
|
1 år
|
Virtuellt flödesförhållande (VFR)
Tidsram: 1 år
|
Mätt i OKT
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-GSP-GG-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progression av kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien