Naturlig historie af koronar aterosklerose (NASCENT)
Naturlig historie om koronar aterosklerose baseret på multimodal billeddannelse og fysiologiske fusionsteknikker (NASCENT)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den nyligt udviklede angiografi-afledte maksimale RWS (RWSmax) blev beregnet som den maksimale deformation af lumendiameteren gennem hele hjertecyklussen, udtrykt som en procentdel af den største lumendiameter. Denne tilgang tilbyder en kvantitativ vurdering af de biomekaniske egenskaber ved koronare læsioner. Følgelig giver det mulighed for identifikation af læsionssårbarhed, hvilket potentielt kompenserer for begrænsningerne ved intravaskulær billeddannelse ved vurdering af læsionsstabilitet og optimering af strategier til identifikation af højrisiko sårbare plaques hos patienter.
I den nuværende multicenter, prospektive kohorte af individer med akut myokardieinfarkt vurderede vi den prædiktive betydning af at identificere sårbare læsioner ved hjælp af en RWSmax-tærskel på ≥13%. Undersøgelsen havde til formål at bestemme kapaciteten af disse identificerede læsioner til at forudsige sygdommens progression efter 1 år. Desuden validerede undersøgelsen, at prædiktiv kapacitet af RWSmax var på niveau med og ikke ringere end læsionssårbarhed vurderet af OCT ved sporing af læsionsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Song, MD
- Telefonnummer: 01088322564
- E-mail: drsong@vip.163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akut myokardieinfarkt ≤ 45 dage
- Planlagt koronar angiografi undersøgelse eller potentiel interventionel behandling
Angiografiske inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af mindst 1 ikke-flow-begrænsende læsion (visuelt estimeret diameter stenose: 30%-80%; QFR > 0,80) i enhver ikke-infarkt relateret arterie med RVD ≥2,5 mm ved visuel vurdering
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Kardiogent shock
- Gravid eller kvinde i den fødedygtige alder
- Forventet levetid mindre end 1 år for ikke-kardiale årsager
- Ude af stand til at tolerere kontrastmidler eller antikoagulant/trombocythæmmende behandling
- Tidligere CABG eller planlagt CABG
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Dårlig angiografisk billedkvalitet udelukker karkonturdetektion eller med suboptimal kontrastopacificering, grenostium kan ikke vises tydeligt, alvorlig overlapning i det forsnævrede segment eller alvorlig snoethed af et afspurgt kar, der anses for ikke at være modtageligt for QFR- eller RWS-måling
- En afhørt læsion kræver kirurgisk bypasstransplantation
- Ude af stand til at bedømme den skyldige læsion eller infarktrelateret arterie i henhold til aktuelle beviser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsforløb vurderet ved QCA
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som en stigning på ≥20 % i diameterstenose baseret på QCA-evaluering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Defineret som et sammensat endepunkt af død af alle årsager, nyt myokardieinfarkt og uplanlagt revaskularisering
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Herunder hjerte- eller ikke-hjertedød
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Forekomst af nyt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Forekomst af uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Herunder infarktrelateret/ikke-infarktrelateret karrevaskularisering
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Herunder sandsynlig og sikker stenttrombose
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
μQFR
Tidsramme: 1 år
|
Angiografi-afledt FFR
|
1 år
|
|
RWSmax, %
Tidsramme: 1 år
|
Angiografi-afledt radial vægdeformation
|
1 år
|
|
Diameterstenose ved QCA, %
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved QCA
|
1 år
|
|
Minimal fibrøs hættetykkelse (FCTmin), mm
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved OCT
|
1 år
|
|
Lipidbue, °
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved OCT
|
1 år
|
|
Plaquebyrde, %
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved OCT
|
1 år
|
|
Indeks for plaque attenuation (IPA)
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved OCT
|
1 år
|
|
Virtuelt flowforhold (VFR)
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved OCT
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-GSP-GG-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progression af koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien