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Histoire naturelle de l'athérosclérose coronarienne (NASCENT)

13 septembre 2023 mis à jour par: Lei Song, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Histoire naturelle de l'athérosclérose coronarienne basée sur des techniques d'imagerie multimodale et de fusion physiologique (NASCENT)

La présente étude visait à explorer la valeur prédictive de la déformation de la paroi radiale (RWS, dérivée uniquement des angiographies) pour la progression des lésions de l'artère coronaire par rapport à la vulnérabilité des lésions évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT). La progression de la lésion à 1 an a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la sténose du diamètre sur la base d'une évaluation par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le RWS maximum dérivé de l'angiographie (RWSmax) récemment développé a été calculé comme la déformation maximale du diamètre de la lumière tout au long du cycle cardiaque, exprimée en pourcentage du plus grand diamètre de la lumière. Cette approche offre une évaluation quantitative des attributs biomécaniques des lésions coronariennes. Par conséquent, il permet d’identifier la vulnérabilité des lésions, compensant potentiellement les limites de l’imagerie intravasculaire dans l’évaluation de la stabilité des lésions et l’optimisation des stratégies d’identification des plaques vulnérables à haut risque chez les patients.

Dans la présente cohorte prospective multicentrique d'individus atteints d'un infarctus aigu du myocarde, nous avons évalué la signification prédictive de l'identification des lésions vulnérables en utilisant un seuil RWSmax ≥ 13 %. L'investigation visait à déterminer la capacité de ces lésions identifiées à prédire l'évolution de la maladie à 1 an. En outre, l'étude a validé que la capacité prédictive de RWSmax était comparable, et non inférieure, à la vulnérabilité des lésions évaluée par l'OCT dans le suivi de la progression des lésions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lei Song, MD
Numéro de téléphone: 01088322564
E-mail: drsong@vip.163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes à l'étude souffrant d'un infarctus aigu du myocarde compliqué par des maladies coronariennes multivasculaires dans les 45 jours.

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :
1. Âge ≥18 ans
2. Infarctus aigu du myocarde ≤ 45 jours
3. Examen de coronarographie prévu ou traitement interventionnel potentiel
Critères d'inclusion angiographique :
1. La présence d'au moins 1 lésion ne limitant pas le débit (sténose du diamètre estimée visuellement : 30 % à 80 % ; QFR > 0,80) dans toute artère non liée à un infarctus avec une RVD ≥ 2,5 mm par évaluation visuelle

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :
1. Choc cardiogénique
2. Enceinte ou femme en âge de procréer
3. Espérance de vie inférieure à 1 an pour des causes non cardiaques
4. Incapable de tolérer les produits de contraste ou le traitement anticoagulant/antiplaquettaire
5. PAC antérieur ou PAC planifié
Critères d'exclusion angiographique :
1. Mauvaise qualité d'image angiographique empêchant la détection du contour du vaisseau ou avec une opacification de contraste sous-optimale, l'ostium de la branche ne peut pas être clairement montré, un chevauchement important dans le segment sténosé ou une tortuosité sévère de tout vaisseau interrogé jugé non propice à la mesure QFR ou RWS.
2. Une lésion interrogée nécessite un pontage chirurgical
3. Incapable de juger de la lésion coupable ou de l'artère liée à l'infarctus selon les preuves actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression de la lésion évaluée par QCA Délai: 1 an	Défini comme une augmentation ≥ 20 % de la sténose du diamètre sur la base de l'évaluation QCA	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans	Défini comme un critère composite de décès toutes causes confondues, de nouvel infarctus du myocarde et de revascularisation non planifiée	1 an, 2 ans, 3 ans
Incidence des décès toutes causes confondues Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans	Y compris décès cardiaque ou non cardiaque	1 an, 2 ans, 3 ans
Incidence du nouvel infarctus du myocarde Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans		1 an, 2 ans, 3 ans
Incidence des revascularisations non planifiées Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans	Y compris la revascularisation vasculaire liée/non liée à un infarctus	1 an, 2 ans, 3 ans
Incidence de la thrombose du stent Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans	Y compris thrombose probable et certaine du stent	1 an, 2 ans, 3 ans
µQFR Délai: 1 an	FFR dérivé de l'angiographie	1 an
RWSmax, % Délai: 1 an	Déformation de la paroi radiale dérivée de l'angiographie	1 an
Sténose du diamètre par QCA, % Délai: 1 an	Mesuré par QCA	1 an
Épaisseur minimale du capuchon fibreux (FCTmin), mm Délai: 1 an	Mesuré par OCT	1 an
Arc lipidique, ° Délai: 1 an	Mesuré par OCT	1 an
Charge de plaque, % Délai: 1 an	Mesuré par OCT	1 an
Indice d'atténuation de la plaque (IPA) Délai: 1 an	Mesuré par OCT	1 an
Taux de débit virtuel (VFR) Délai: 1 an	Mesuré par OCT	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2023-GSP-GG-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .