评估 SAGITTA EVL R 修复茎临床结果的双向研究 (2022-10)
2024年3月1日 更新者：Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
本临床研究旨在收集 SERF 制造的 SAGITTA EVL-R 翻修股骨柄进行髋关节置换术的数据。 为了反映当前的实践，将包括全面且连续的患者系列。
这项研究将在 MDR 2017/745 框架内并根据 MEDDEV 指南 2.7.1 的建议确认 SAGITTA EVL R 修正股骨柄的性能和安全性。 第 4 版（临床评估指南）提供了监测临床数据的系统程序，以验证医疗器械声称的性能。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lydie BONNEVAY
- 电话号码：+33 04 72 05 60 10
- 邮箱：l.bonnevay@serf.fr
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Department
- 电话号码：+33 04 72 05 60 10
- 邮箱：clinical@serf.fr
学习地点
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-
Seine Maritime
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Rouen、Seine Maritime、法国、76000
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
接触：
- Franck DUJARDIN, Pr
- 电话号码：+33 02 32 88 80 07
- 邮箱：franck.dujardin@chu-rouen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2016年1月31日至2018年12月31日期间，需要进行全髋关节置换术翻修的成年受试者，根据使用说明植入了SAGITTA EVL-R翻修股骨柄。
描述
纳入标准：
- 手术时患者年龄超过18岁，
- 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间在其适应症范围内植入 SAGITTA EVL R 修正股骨柄的患者，
- 隶属于法国健康保险体系
排除标准：
- 未表示同意数据收集和参与研究的患者，
- 患者无法理解外科医生的指示或进行术后随访。
- 有使用 SAGITTA EVL R 修正股骨柄禁忌症的患者
- 患者在其适应症之外植入了 SAGITTA EVL R 修正股骨柄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期随访生存率
大体时间：术后4/6年
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无论翻修原因为何，至少评估 4 年随访的生存率
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术后4/6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从每次手术期间到术后4/6年
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列出不良事件的类型和发生情况，按照研究者的惯例通过临床和放射学检查进行调查
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从每次手术期间到术后4/6年
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中期随访的存活率（按组成部分）
大体时间：术后4/6年
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无论修复原因如何，至少评估 4 年随访中假体每个组件的存活率
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术后4/6年
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中期随访的存活率（按病因）
大体时间：术后4/6年
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评估至少 4 年随访的生存率，无论翻修原因为何，关于病因
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术后4/6年
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患者满意度
大体时间：术后4/6年
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由外科医生通过问卷调查进行评估，分为 5 个项目：非常满意/满意/既不满意 - 也不是不满意/不满意/非常不满意
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术后4/6年
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假肢遗忘
大体时间：术后4/6年
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使用 FJS-score（遗忘关节评分）评估假体的遗忘程度： FJS 代表被遗忘的关节分数。 遗忘关节评分评估由 12 个问题组成，评分范围为 0-100。 分数越高，患者在进行日常活动时对其受影响的关节的意识越少 |
术后4/6年
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功能改进
大体时间：术后4/6年
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使用 Harris 髋关节评分评估疼痛、行走、跛行和日常生活活动： 全球 Harris 髋关节评分由 0 到 100 分制组成（100 分是更好的结果） |
术后4/6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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