Ambispektiv studie som evaluerer de kliniske resultatene av SAGITTA EVL R revisjonsstammer (2022-10)
Denne kliniske studien er utført for å samle inn data om hofteleddsplastikk med SAGITTA EVL-R revisjon av lårbensstammene produsert av SERF. For å reflektere dagens praksis vil en omfattende og kontinuerlig rekke pasienter inkluderes.
Denne studien vil bekrefte ytelsen og sikkerheten til SAGITTA EVL R revisjon av lårbensstammene innenfor rammen av MDR 2017/745 og i forhold til anbefalingene i MEDDEV-veiledningen 2.7.1. Rev 4 (Clinical Evaluation Guide), som sørger for en systematisk prosedyre for å overvåke kliniske data for å verifisere den påståtte ytelsen til medisinsk utstyr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydie BONNEVAY
- Telefonnummer: +33 04 72 05 60 10
- E-post: l.bonnevay@serf.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Department
- Telefonnummer: +33 04 72 05 60 10
- E-post: clinical@serf.fr
Studiesteder
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Ta kontakt med:
- Franck DUJARDIN, Pr
- Telefonnummer: +33 02 32 88 80 07
- E-post: franck.dujardin@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år på operasjonstidspunktet,
- Pasient implantert med en SAGITTA EVL R revisjon femoral stamme innenfor indikasjonene mellom 01/01/2016 og 31/12/2018,
- Tilknyttet fransk helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke har gitt samtykke til datainnsamling og deltakelse i studien,
- Pasienten kan ikke forstå kirurgens instruksjoner eller utføre postoperativ oppfølging.
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av SAGITTA EVL R revisjon av lårbensstammen
- Pasient implantert med en SAGITTA EVL R revisjonslårstamme utenfor indikasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved mellomtidsoppfølging
Tidsramme: 4/6 år etter operasjonen
|
Vurder overlevelsesraten minst 4 års oppfølging, uansett årsak til revisjon
|
4/6 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra per operasjonsperiode til 4/6 år etter operasjon
|
Liste over type og forekomst av uønskede hendelser, undersøkt ved klinisk og radiologisk undersøkelse etter utforskerens vanlige praksis
|
Fra per operasjonsperiode til 4/6 år etter operasjon
|
|
Overlevelse ved mellomtidsoppfølging (etter komponent)
Tidsramme: 4/6 år etter operasjonen
|
Vurder overlevelsesraten minst, 4 års oppfølging, uansett årsak til revisjon, for hver komponent i protesen
|
4/6 år etter operasjonen
|
|
Overlevelse ved midtveis oppfølging (etter etiologi)
Tidsramme: 4/6 år etter operasjonen
|
Vurder overlevelsesratene minst 4 års oppfølging, uansett årsak til revisjon, angående etiologi
|
4/6 år etter operasjonen
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 4/6 år etter operasjonen
|
Vurdert av kirurgen gjennom spørreundersøkelse med en 5-punkts-skala: veldig fornøyd / fornøyd / verken fornøyd - eller misfornøyd / misfornøyd / svært misfornøyd
|
4/6 år etter operasjonen
|
|
Glemsel av protese
Tidsramme: 4/6 år etter operasjonen
|
Vurder graden av glemsel av protesen ved å bruke FJS-score (Forgotten Joint Score): FJS står for Forgotten Joint Score. Forgotten Joint Score-vurderingen består av 12 spørsmål og skåres på en skala fra 0-100. Jo høyere poengsum er, desto mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter |
4/6 år etter operasjonen
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 4/6 år etter operasjonen
|
Vurder smerte, gange, halting og dagliglivets aktiviteter ved å bruke Harris Hip Score: Den globale Harris Hip Score består av en 0 til 100 poengskala (100 poeng er det beste resultatet) |
4/6 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-10_Sagitta EVL-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteleddsartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige