Ambispectief onderzoek ter evaluatie van de klinische resultaten van SAGITTA EVL R-revisiestelen (2022-10)
Dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen over heupartroplastiek met de SAGITTA EVL-R revisie-femurstelen vervaardigd door SERF. Om de huidige praktijk te weerspiegelen, zal een uitgebreide en continue reeks patiënten worden geïncludeerd.
Deze studie zal de prestaties en veiligheid van de SAGITTA EVL R revisie-femurstelen bevestigen binnen het raamwerk van MDR 2017/745 en in relatie tot de aanbevelingen van de MEDDEV-gids 2.7.1. Rev 4 (Clinical Evaluation Guide), die voorziet in een systematische procedure voor het monitoren van klinische gegevens om de geclaimde prestaties van medische hulpmiddelen te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lydie BONNEVAY
- Telefoonnummer: +33 04 72 05 60 10
- E-mail: l.bonnevay@serf.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Department
- Telefoonnummer: +33 04 72 05 60 10
- E-mail: clinical@serf.fr
Studie Locaties
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76000
- Werving
- Centre Hospitalier de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Contact:
- Franck DUJARDIN, Pr
- Telefoonnummer: +33 02 32 88 80 07
- E-mail: franck.dujardin@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie,
- Patiënt bij wie tussen 01/01/2016 en 31/12/2018 een SAGITTA EVL R revisie-femursteel is geïmplanteerd binnen de indicaties,
- Aangesloten bij het Franse zorgverzekeringssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen toestemming heeft gegeven voor het verzamelen van gegevens en deelname aan het onderzoek,
- Patiënt is niet in staat de instructies van de chirurg te begrijpen of postoperatieve follow-up uit te voeren.
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van de SAGITTA EVL R revisie femursteel
- Patiënt bij wie een SAGITTA EVL R revisie-femursteel is geïmplanteerd buiten de indicatie ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage bij follow-up op de middellange termijn
Tijdsspanne: 4/6 jaar na de operatie
|
Beoordeel het overlevingspercentage na minimaal vier jaar, ongeacht de oorzaak van de revisie
|
4/6 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van per operatieve periode tot 4/6 jaar na de operatie
|
Vermeld het type en voorkomen van bijwerkingen, onderzocht door middel van klinisch en radiologisch onderzoek volgens de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker
|
Van per operatieve periode tot 4/6 jaar na de operatie
|
|
Overlevingspercentages bij tussentijdse follow-up (per component)
Tijdsspanne: 4/6 jaar na de operatie
|
Beoordeel de overlevingskansen na minimaal 4 jaar, ongeacht de oorzaak van de revisie, voor elk onderdeel van de prothese
|
4/6 jaar na de operatie
|
|
Overlevingspercentages bij tussentijdse follow-up (volgens etiologie)
Tijdsspanne: 4/6 jaar na de operatie
|
Beoordeel de overlevingskansen na minimaal vier jaar, ongeacht de oorzaak van de revisie, met betrekking tot de etiologie
|
4/6 jaar na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4/6 jaar na de operatie
|
Beoordeeld door de chirurg via een vragenlijst met een schaal van 5 items: zeer tevreden / tevreden / niet tevreden - noch ontevreden / ontevreden / zeer ontevreden
|
4/6 jaar na de operatie
|
|
Vergetelheid van de prothese
Tijdsspanne: 4/6 jaar na de operatie
|
Beoordeel de mate van vergeetachtigheid van de prothese met behulp van de FJS-score (Forgotten Joint Score): FJS staat voor Vergeten Joint Score. Het Forgotten Joint Score assessment bestaat uit 12 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van het aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten |
4/6 jaar na de operatie
|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: 4/6 jaar na de operatie
|
Evalueer pijn, lopen, mank lopen en dagelijkse activiteiten met behulp van de Harris Hip Score: De globale Harris Hip Score bestaat uit een schaal van 0 tot 100 punten (100 punten is de betere uitkomst) |
4/6 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-10_Sagitta EVL-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupartropathie
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten