Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambispektivní studie hodnotící klinické výsledky revizních stonků SAGITTA EVL R (2022-10)

1. března 2024 aktualizováno: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Tato klinická studie se provádí za účelem sběru dat o endoprotézách kyčelního kloubu pomocí revizních femorálních dříků SAGITTA EVL-R vyrobených společností SERF. Za účelem zohlednění současné praxe bude zahrnuta komplexní a nepřetržitá řada pacientů.

Tato studie potvrdí výkonnost a bezpečnost revizních femorálních dříků SAGITTA EVL R v rámci MDR 2017/745 a ve vztahu k doporučením průvodce MEDDEV 2.7.1. Rev 4 (Clinical Evaluation Guide), která poskytuje systematický postup pro monitorování klinických údajů za účelem ověření deklarovaného výkonu zdravotnických prostředků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lydie BONNEVAY
  • Telefonní číslo: +33 04 72 05 60 10
  • E-mail: l.bonnevay@serf.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Department
  • Telefonní číslo: +33 04 72 05 60 10
  • E-mail: clinical@serf.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci, kteří potřebovali revizi totální endoprotézy kyčelního kloubu s implantovaným revizním femorálním dříkem SAGITTA EVL-R podle návodu k použití v období mezi 31. 1. 2016 a 31. 12. 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let v době operace,
  • Pacientovi s implantovaným revizním femorálním dříkem SAGITTA EVL R v rámci jeho indikací mezi 01.01.2016 a 31.12.2018,
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nevyjádřil souhlas se sběrem dat a účastí ve studii,
  • Pacient není schopen porozumět pokynům chirurga nebo provádět pooperační sledování.
  • Pacient s kontraindikací k použití revizního femorálního dříku SAGITTA EVL R
  • Pacientovi je implantován revizní femorální dřík SAGITTA EVL R mimo svou indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití ve střednědobém sledování
Časové okno: Ve 4/6 letech po operaci
Posuďte míru přežití alespoň po 4 letech, bez ohledu na příčinu revize
Ve 4/6 letech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od jednoho operačního období do 4/6 let po operaci
Uveďte typ a výskyt nežádoucích účinků, vyšetřených klinickým a radiologickým vyšetřením podle obvyklé praxe zkoušejícího
Od jednoho operačního období do 4/6 let po operaci
Míra přežití při sledování v polovině období (podle složek)
Časové okno: Ve 4/6 letech po operaci
Posuďte míru přežití alespoň po 4 letech, bez ohledu na příčinu revize, s ohledem na každou součást protézy
Ve 4/6 letech po operaci
Míra přežití při sledování v polovině období (podle etiologie)
Časové okno: Ve 4/6 letech po operaci
Posuďte míru přežití alespoň po 4 letech sledování, bez ohledu na příčinu revize, s ohledem na etiologii
Ve 4/6 letech po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 4/6 letech po operaci
Posouzeno chirurgem prostřednictvím dotazníku na 5 položkové škále: velmi spokojen / spokojen / ani spokojen - ani nespokojen / nespokojen / velmi nespokojen
Ve 4/6 letech po operaci
Zapomnění na protézu
Časové okno: Ve 4/6 letech po operaci

Posuďte stupeň zapomnění protézy pomocí skóre FJS (Forgotten Joint Score):

FJS znamená Forgotten Joint Score. Hodnocení Forgotten Joint Score se skládá z 12 otázek a je hodnoceno na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech
Ve 4/6 letech po operaci
Funkční vylepšení
Časové okno: Ve 4/6 letech po operaci

Vyhodnoťte bolest, chůzi, kulhání a aktivity každodenního života pomocí Harris Hip Score:

Globální Harris Hip Score se skládá z 0 až 100 bodové stupnice (100 bodů je lepší výsledek)
Ve 4/6 letech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-10_Sagitta EVL-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit