慢性阻塞性肺病患者微生物组、代谢组与临床特征之间关联的研究
2023年10月24日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
这项观察性登记研究的目的是比较有显着吸烟史的慢性阻塞性肺病患者、无显着吸烟史的慢性阻塞性肺病患者和健康吸烟者的肠道和痰微生物组和代谢组特征。 此外，研究人员还调查了各组之间血液代谢物和外周血单个核细胞水平的差异。
它旨在回答的主要问题是：
- COPD患者与健康吸烟者之间粪便或痰液微生物组和代谢组是否存在显着差异？
- 有显着吸烟史的慢阻肺患者、无显着吸烟史的慢阻肺患者与健康吸烟者相比，其微生物组和代谢组是否有明显的特征？
- 有显着吸烟史的患者、无显着吸烟史的COPD患者和健康吸烟者的血液代谢物和外周血单个核细胞水平是否存在差异
- COPD 患者微生物组和代谢物的独特特征是否可能与 COPD 患者较差的临床结果有关？
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有明显吸烟史的COPD患者
- 肺活量测定中的 FEV1/FVC <0.7
- 年吸烟史至少 30 包
无明显吸烟史的慢阻肺患者
- 肺活量测定中的 FEV1/FVC <0.7
- 无吸烟史或年吸烟史少于0.5包
健康吸烟者
- 肺活量测定中 FEV1/FVC ≥0.7
- 年吸烟史至少 30 包
描述
纳入标准：
COPD 患者，定义为 FEV1/FVC <0.7，
- 同意知情同意
- 3个月内无急性加重史
无气流受限的健康吸烟者，定义为 FEV1/FVC ≥0.7，
- 有每年至少 30 包的吸烟史
- 同意知情同意
- 不要使用治疗慢性呼吸道疾病的药物
排除标准：
- 撤回知情同意
- 3个月内有急性加重史或抗生素使用史
- 难以收集足够的粪便、痰液和血液样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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有明显吸烟史的慢性阻塞性肺病患者
患有以下病症的患者
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无明显吸烟史的慢性阻塞性肺病患者
患有以下病症的患者
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健康吸烟者
患有以下病症的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香农多样性指数
大体时间：入学时
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研究人员将使用香农多样性指数来比较群体之间的阿尔法多样性和群落相似性。
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入学时
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辛普森指数
大体时间：入学时
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研究人员将使用辛普森指数来比较群体之间的阿尔法多样性和社区相似性。
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入学时
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主成分分析
大体时间：入学时
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研究人员将通过主成分分析来比较各组之间的β多样性和群落相似性。
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入学时
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宏基因组分析的微生物组组成
大体时间：入学时
|
微生物组的组成将以条形图的形式呈现。
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入学时
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外周血单个核细胞水平
大体时间：入学时
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研究人员将比较各组之间的外周血单个核细胞水平
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入学时
|
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醋酸水平
大体时间：入学时
|
研究人员将比较各组之间的乙酸水平
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入学时
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丙酸水平
大体时间：入学时
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研究人员将比较各组之间的丙酸水平
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入学时
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异丁酸水平
大体时间：入学时
|
研究人员将比较组之间的异丁酸水平
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入学时
|
|
丁酸水平
大体时间：入学时
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研究人员将比较各组之间的丁酸水平
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入学时
|
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异戊酸水平
大体时间：入学时
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研究人员将比较各组之间的异戊酸水平
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入学时
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戊酸水平
大体时间：入学时
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研究人员将比较组之间的阀酸水平
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入学时
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二甲基甘氨酸水平
大体时间：入学时
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研究人员将比较组之间的二甲基甘氨酸水平
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入学时
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次级胆汁酸水平
大体时间：入学时
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研究人员将比较各组之间的次级胆汁酸水平
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据恶化程度的微生物组差异
大体时间：入学后1年内
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研究人员将调查中度至重度急性加重的慢性阻塞性肺病患者与非中度至重度急性加重的慢性阻塞性肺病患者之间微生物组的基线差异
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入学后1年内
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代谢组的差异，根据恶化
大体时间：入学后1年内
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研究人员将调查中度至重度急性加重的COPD患者与非中度至重度急性加重的COPD患者之间代谢组的基线差异
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入学后1年内
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根据死亡情况微生物组的差异
大体时间：入学后1年内
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研究人员将调查死亡 COPD 患者与未死亡 COPD 患者之间微生物组的基线差异
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入学后1年内
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代谢组的差异根据死亡
大体时间：入学后1年内
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研究人员将调查死亡的COPD患者与未死亡的COPD患者之间代谢组的基线差异
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入学后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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