Een onderzoek naar de associatie tussen microbioom, metaboloom en klinische kenmerken bij COPD-patiënten
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Het doel van deze observationele registerstudie is om kenmerken van het darm- en sputummicrobioom en metaboloom te vergelijken bij COPD-patiënten met een significante rookgeschiedenis, COPD-patiënten zonder significante rookgeschiedenis en gezonde roker. Bovendien onderzoeken de onderzoekers het verschil in bloedmetabolieten en mononucleaire cellen in het perifere bloed tussen groepen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er significante verschillen in fecaal of sputummicrobioom en metaboloom tussen COPD-patiënten en gezonde rokers?
- Zijn er duidelijke kenmerken in het microbioom en metaboloom bij COPD bij COPD-patiënten met een significante rookgeschiedenis, COPD-patiënten zonder significante rookgeschiedenis vergeleken met gezonde rokers?
- Zijn er verschillen in bloedmetabolieten en mononucleaire cellen in het perifere bloed tussen patiënten met een significante rookgeschiedenis, COPD-patiënten zonder significante rookgeschiedenis en gezonde roker?
- Kunnen verschillende kenmerken van het microbioom en de metabolieten bij COPD-patiënten verband houden met slechtere klinische resultaten bij COPD-patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COPD-patiënten met een aanzienlijke rookgeschiedenis
- FEV1/FVC <0,7 bij spirometrie
- Rookgeschiedenis van minimaal 30 pakjaren
COPD-patiënten zonder significante rookgeschiedenis
- FEV1/FVC <0,7 bij spirometrie
- Geen rookgeschiedenis of een rookgeschiedenis van minder dan 0,5 pakjaar
Gezonde roker
- FEV1/FVC ≥0,7 bij spirometrie
- Rookgeschiedenis van minimaal 30 pakjaren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD-patiënten, gedefinieerd als FEV1/FVC <0,7, die
- akkoord gaan met geïnformeerde toestemming
- geen voorgeschiedenis van acute exacerbatie binnen 3 maanden heeft
Gezonde roker zonder beperking van de luchtstroom, gedefinieerd door FEV1/FVC ≥0,7, wie
- een rookgeschiedenis hebben met minstens 30 pakjaren
- akkoord gaan met geïnformeerde toestemming
- gebruik geen medicijnen voor chronische luchtwegaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
- Voorgeschiedenis van acute exacerbaties of antibioticagebruik binnen 3 maanden
- Moeilijkheden om voldoende ontlasting, sputum en bloedmonsters te verzamelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-patiënt met een aanzienlijke rookgeschiedenis
Patiënten met de volgende aandoeningen
|
|
COPD-patiënt zonder significante rookgeschiedenis
Patiënten met de volgende aandoeningen
|
|
Gezonde roker
Patiënten met de volgende aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shannon-diversiteitsindex
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen alfadiversiteit en gemeenschapsgelijkenis tussen groepen vergelijken met behulp van de Shannon-diversiteitsindex.
|
Bij inschrijving
|
|
Simpson-index
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen alfadiversiteit en gemeenschapsgelijkenis tussen groepen vergelijken met behulp van de Simpson-index.
|
Bij inschrijving
|
|
Hoofdcomponentenanalyse
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen de bètadiversiteit en gemeenschapsgelijkenis tussen groepen vergelijken met behulp van de hoofdcomponentenanalyse.
|
Bij inschrijving
|
|
Microbioomsamenstelling door metagenomische analyse
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De samenstelling van het microbioom wordt weergegeven als staafdiagram.
|
Bij inschrijving
|
|
Niveau van mononucleaire cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het niveau van mononucleaire cellen in het perifere bloed tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
Azijnzuurniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het azijnzuurniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
Propionzuurniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het propionzuurniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
Isoboterzuurniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het isoboterzuurniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
Boterzuurniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het boterzuurniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
Isovalerinezuurniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het isovalerische zuurniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
Valeriaanzuur niveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het valeriaanzuurniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
dimethylglycine-niveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het dimethylglycineniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
|
secundair galzuurniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
de onderzoekers zullen het secundaire galzuurniveau tussen groepen vergelijken
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in microbioom volgens exacerbatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na inschrijving
|
de onderzoekers zullen het basisverschil in microbioom onderzoeken tussen COPD-patiënten met matige tot ernstige exacerbatie en COPD-patiënten zonder matige tot ernstige exacerbatie
|
binnen 1 jaar na inschrijving
|
|
Verschil van metaboloom volgens exacerbatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na inschrijving
|
de onderzoekers zullen het baselineverschil in metaboloom onderzoeken tussen COPD-patiënten met matige tot ernstige exacerbatie en COPD-patiënten zonder matige tot ernstige exacerbatie
|
binnen 1 jaar na inschrijving
|
|
Verschil in microbioom volgens overlijden
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na inschrijving
|
de onderzoekers zullen het basisverschil in microbioom onderzoeken tussen COPD-patiënten met overlijden en COPD-patiënten zonder overlijden
|
binnen 1 jaar na inschrijving
|
|
Verschil van metaboloom volgens overlijden
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na inschrijving
|
de onderzoekers zullen het basisverschil in metaboloom tussen COPD-patiënten met overlijden en COPD-patiënten zonder overlijden onderzoeken
|
binnen 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .