Um estudo sobre a associação entre microbioma, metaboloma e características clínicas em pacientes com DPOC
24 de outubro de 2023 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
O objetivo deste estudo de registro observacional é comparar as características do microbioma e metaboloma do intestino e do escarro entre pacientes com DPOC com histórico significativo de tabagismo, pacientes com DPOC sem histórico significativo de tabagismo e fumante saudável. Além disso, os investigadores investigam a diferença dos metabólitos do sangue e do nível de células mononucleares do sangue periférico entre os grupos.
As principais questões que pretende responder são:
- Há diferença significativa no microbioma e metaboloma fecal ou do escarro entre pacientes com DPOC e fumantes saudáveis?
- Existem características distintas no microbioma e no metaboloma na DPOC com pacientes com DPOC com histórico significativo de tabagismo, pacientes com DPOC sem histórico significativo de tabagismo em comparação com fumantes saudáveis?
- Há alguma diferença nos metabólitos sanguíneos e nos níveis de células mononucleares do sangue periférico entre pacientes com histórico significativo de tabagismo, pacientes com DPOC sem histórico significativo de tabagismo e fumantes saudáveis?
- As características distintas do microbioma e dos metabólitos em pacientes com DPOC podem estar relacionadas a piores resultados clínicos em pacientes com DPOC?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC com histórico significativo de tabagismo
- VEF1/CVF <0,7 na espirometria
- História de tabagismo de pelo menos 30 maços-ano
Pacientes com DPOC sem histórico significativo de tabagismo
- VEF1/CVF <0,7 na espirometria
- Sem história de tabagismo ou história de tabagismo inferior a 0,5 maço-ano
Fumante saudável
- VEF1/CVF ≥0,7 na espirometria
- História de tabagismo de pelo menos 30 maços-ano
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC, definidos por VEF1/CVF <0,7, que
- concordo com consentimento informado
- não tem histórico de exacerbação aguda dentro de 3 meses
Fumante saudável sem limitação do fluxo aéreo, definido por VEF1/CVF ≥0,7, que
- ter histórico de tabagismo com pelo menos 30 maços-ano
- concordo com consentimento informado
- não use medicamentos para doenças respiratórias crônicas
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento informado
- História de exacerbação aguda ou uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Dificuldade em coletar amostras adequadas de fezes, escarro e sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Paciente com DPOC com histórico significativo de tabagismo
Pacientes com as seguintes condições
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|
Paciente da DPOC sem histórico significativo de tabagismo
Pacientes com as seguintes condições
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Fumante saudável
Pacientes com as seguintes condições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de diversidade de Shannon
Prazo: Na inscrição
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os investigadores irão comparar a diversidade alfa e a similaridade da comunidade entre os grupos usando o índice de diversidade de Shannon.
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Na inscrição
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Índice de Simpson
Prazo: Na inscrição
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os investigadores irão comparar a diversidade alfa e a similaridade da comunidade entre os grupos usando o índice de Simpson.
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Na inscrição
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Análise do componente principal
Prazo: Na inscrição
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os investigadores irão comparar a diversidade beta e a semelhança da comunidade entre os grupos usando a análise de componentes principais.
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Na inscrição
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Composição do microbioma por análise metagenômica
Prazo: Na inscrição
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A composição do microbioma será apresentada em gráfico de barras.
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Na inscrição
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Nível de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de células mononucleares do sangue periférico entre os grupos
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Na inscrição
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Nível de ácido acético
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de ácido acético entre os grupos
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Na inscrição
|
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Nível de ácido propiônico
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de ácido propiônico entre os grupos
|
Na inscrição
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|
Nível de ácido isobutírico
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de ácido isobutírico entre os grupos
|
Na inscrição
|
|
Nível de ácido butírico
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de ácido butírico entre os grupos
|
Na inscrição
|
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Nível de ácido isovalérico
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de ácido isovalérico entre os grupos
|
Na inscrição
|
|
Nível de ácido valérico
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de ácido valérico entre os grupos
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Na inscrição
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nível de dimetilglicina
Prazo: Na inscrição
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os investigadores irão comparar o nível de dimetilglicina entre os grupos
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Na inscrição
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nível de ácido biliar secundário
Prazo: Na inscrição
|
os investigadores irão comparar o nível de ácido biliar secundário entre os grupos
|
Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do microbioma de acordo com a exacerbação
Prazo: dentro de 1 ano após a inscrição
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os investigadores investigarão a diferença inicial do microbioma entre pacientes com DPOC com exacerbação moderada a grave e pacientes com DPOC sem exacerbação moderada a grave
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dentro de 1 ano após a inscrição
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Diferença do metaboloma de acordo com a exacerbação
Prazo: dentro de 1 ano após a inscrição
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os investigadores investigarão a diferença basal do metaboloma entre pacientes com DPOC com exacerbação moderada a grave e pacientes com DPOC sem exacerbação moderada a grave
|
dentro de 1 ano após a inscrição
|
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Diferença do microbioma de acordo com a morte
Prazo: dentro de 1 ano após a inscrição
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os investigadores investigarão a diferença inicial do microbioma entre pacientes com DPOC com morte e pacientes com DPOC sem morte
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dentro de 1 ano após a inscrição
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Diferença do metaboloma de acordo com a morte
Prazo: dentro de 1 ano após a inscrição
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os investigadores investigarão a diferença basal do metaboloma entre pacientes com DPOC com morte e pacientes com DPOC sem morte
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dentro de 1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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