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iTMS - 实施经颅磁刺激 (TMS) 来评估皮质脊髓束的完整性 (iTMS)

2023年11月30日 更新者:Iris Charlotte Brunner、University of Aarhus
上肢(UL)功能的可靠预测可以指导临床医生选择相关的治疗方法,有助于设定现实的康复目标,并有助于个性化和有效的康复。 TMS 已被确定为中风后未来 UL 功能的有力预测因子。 通过这个项目,研究人员希望在临床环境中对特定的患者群体实施 TMS 检查的标准使用,并系统地评估实施过程。 将评估 TMS 在临床环境中的影响和感知价值,并评估 TMS 对特定患者群体的预测价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

设计设计:前瞻性纵向实施研究。 地点和人口:实施将在哈梅尔神经康复中心和大学研究诊所进行。 目标人群是中风患者。

管理 该研究将由哈梅尔神经中心副教授、博士 Iris Brunner 的研究单位与以主任医师 Kåre Eg Severinsen(医学博士、博士)为代表的中心管理层以及以 Camilla Biering 为代表的专业发展单位合作组织伦德奎斯特博士。

实施评估 RE-AIM 框架及其扩展,实际实施可持续性模型(PRISM)框架将用于指导和评估实施过程。 RE-AIM 框架已在众多研究中使用,并设有一个主页,其中包含用于规划、评估和报告实施研究的综合在线资源。

简而言之,它由以下组件组成,用于评估实施是否成功:

抵达。 指干预措施覆盖的个人百分比。 在本研究的背景下,Reach 将描述与 TMS 检查相关的患者数量、接受 TMS 的患者百分比以及未接受检查的原因。

- 在商业智能 (BI) 门户的帮助下,通过监控 4 个选定的病房来评估影响范围。

有效性:需要对主要和更广泛的结果进行衡量。 在本研究中,有效性将评估医院特定人群的预测准确性。

- 有效性评估。 将从哈梅尔神经康复中心哈梅尔和斯基沃的所有病房连续招募 50 名患者。 UL 功能的后续评估将在中风后 3 个月进行,并进行 3d 中描述的 UL 功能测试。 将评估基于 TMS 和临床测试的个体预测是否能达到 80% 或更高的特异性。 此外,还将计算灵敏度、PPV、NPV 和总体准确度/CCP(包括 95% CI)。

采用。 新干预措施的实际采用水平。 具体而言,本研究涉及来自不同病房的相关患者的转诊数量。 此外,对 TMS 检查持积极态度的相关工作人员(治疗师、医学博士)的数量。

- 采用情况的评估将基于监测、问卷和访谈的定量数据。

执行。 描述实际资源和成本分配、干预保真度和接受度。

- 根据干预保真度评估实施情况。 在这种情况下,患者能否在中风后的计划时间内接受TMS检查,以及训练有素的检查人员的工作量是否按约定分配。

维护。 衡量对个人和环境水平的干预的长期消耗。

- 除其他外,将解决以下问题:之前的影响范围部分中确定的潜在障碍是否得到解决? 随着时间的推移,转诊至 TMS 的患者比例是否稳定? 考试技巧可以保持还是需要提升? 是否引入了新员工来执行 TMS 程序? 根据这些问题以及问卷和访谈的反馈,调查人员将不断应对维护威胁并相应调整维护策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aarhus
      • Hammel、Aarhus、丹麦、8450
        • 招聘中
        • Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

我们包括中风和中风后上肢严重麻痹或瘫痪的患者。

描述

纳入标准:

  • 中风后21天内入院康复治疗
  • 严重 UL 损伤,瘫痪(无主动运动)或严重轻瘫,定义为 Fugl-Meyer 评估 <17 或肩外展手指伸展 (SAFE) 评分 < 5
  • 年满 18 岁
  • 能够提供知情同意并遵守检查程序

排除标准:

  • 癫痫
  • 头部金属植入物
  • 其他植入电子设备(心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵)
  • 颅骨骨折或严重头部受伤
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试
大体时间:中风后3个月
评估手臂运动功能,范围 0-57(最佳)
中风后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩外展手指伸展测试
大体时间:中风后3个月
评估肩部外展和手指伸展的损伤(0-10 最佳)
中风后3个月
Fugl-Meyer 上肢运动评估(0-66 最佳)
大体时间:中风后3个月
评估上肢运动障碍
中风后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (估计的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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