iTMS - 实施经颅磁刺激 (TMS) 来评估皮质脊髓束的完整性 (iTMS)
研究概览
地位
条件
详细说明
设计设计:前瞻性纵向实施研究。 地点和人口:实施将在哈梅尔神经康复中心和大学研究诊所进行。 目标人群是中风患者。
管理 该研究将由哈梅尔神经中心副教授、博士 Iris Brunner 的研究单位与以主任医师 Kåre Eg Severinsen(医学博士、博士)为代表的中心管理层以及以 Camilla Biering 为代表的专业发展单位合作组织伦德奎斯特博士。
实施评估 RE-AIM 框架及其扩展,实际实施可持续性模型(PRISM)框架将用于指导和评估实施过程。 RE-AIM 框架已在众多研究中使用,并设有一个主页,其中包含用于规划、评估和报告实施研究的综合在线资源。
简而言之,它由以下组件组成,用于评估实施是否成功:
抵达。 指干预措施覆盖的个人百分比。 在本研究的背景下,Reach 将描述与 TMS 检查相关的患者数量、接受 TMS 的患者百分比以及未接受检查的原因。
- 在商业智能 (BI) 门户的帮助下,通过监控 4 个选定的病房来评估影响范围。
有效性:需要对主要和更广泛的结果进行衡量。 在本研究中,有效性将评估医院特定人群的预测准确性。
- 有效性评估。 将从哈梅尔神经康复中心哈梅尔和斯基沃的所有病房连续招募 50 名患者。 UL 功能的后续评估将在中风后 3 个月进行,并进行 3d 中描述的 UL 功能测试。 将评估基于 TMS 和临床测试的个体预测是否能达到 80% 或更高的特异性。 此外,还将计算灵敏度、PPV、NPV 和总体准确度/CCP(包括 95% CI)。
采用。 新干预措施的实际采用水平。 具体而言,本研究涉及来自不同病房的相关患者的转诊数量。 此外,对 TMS 检查持积极态度的相关工作人员(治疗师、医学博士)的数量。
- 采用情况的评估将基于监测、问卷和访谈的定量数据。
执行。 描述实际资源和成本分配、干预保真度和接受度。
- 根据干预保真度评估实施情况。 在这种情况下,患者能否在中风后的计划时间内接受TMS检查,以及训练有素的检查人员的工作量是否按约定分配。
维护。 衡量对个人和环境水平的干预的长期消耗。
- 除其他外,将解决以下问题:之前的影响范围部分中确定的潜在障碍是否得到解决? 随着时间的推移,转诊至 TMS 的患者比例是否稳定? 考试技巧可以保持还是需要提升? 是否引入了新员工来执行 TMS 程序? 根据这些问题以及问卷和访谈的反馈,调查人员将不断应对维护威胁并相应调整维护策略。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Aarhus
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Hammel、Aarhus、丹麦、8450
- 招聘中
- Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
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接触:
- Iris C. Brunner, PhD
- 电话号码:+4560568195
- 邮箱:Iris.Brunner@rm.dk
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接触:
- Camilla Biering Lundquist, PhD
- 电话号码:+4578419056
- 邮箱:Camilla.Lundquist@midt.rm.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 中风后21天内入院康复治疗
- 严重 UL 损伤,瘫痪(无主动运动)或严重轻瘫,定义为 Fugl-Meyer 评估 <17 或肩外展手指伸展 (SAFE) 评分 < 5
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意并遵守检查程序
排除标准:
- 癫痫
- 头部金属植入物
- 其他植入电子设备(心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵)
- 颅骨骨折或严重头部受伤
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试
大体时间:中风后3个月
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评估手臂运动功能,范围 0-57(最佳)
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中风后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩外展手指伸展测试
大体时间:中风后3个月
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评估肩部外展和手指伸展的损伤(0-10 最佳)
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中风后3个月
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Fugl-Meyer 上肢运动评估(0-66 最佳)
大体时间:中风后3个月
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评估上肢运动障碍
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中风后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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