- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06153017
iTMS - Implementering av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att bedöma kortiko-spinalkanalens integritet (iTMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design Design: En prospektiv longitudinell implementeringsstudie. Miljö och befolkning: Implementeringen kommer att ske vid Hammel Neurorehabilitation Centre och University Research Clinic. Målgruppen är patienter med stroke.
Ledning Studien kommer att organiseras av Forskningsenheten vid Hammel Neurocenter, Iris Brunner, docent, fil dr, i samarbete med Centrumledningen representerad av överläkare Kåre Eg Severinsen, MD, PhD och enheten för professionell utveckling, representerad av Camilla Biering Lundquist PhD.
Utvärdering av implementeringen RE-AIM-ramverket och dess förlängning, PRISM-ramverket (Practical Implementation Sustainability Model) kommer att användas för att vägleda och utvärdera implementeringsprocessen. RE-AIM-ramverket har använts i många studier och är värd för en hemsida med omfattande onlineresurser för planering, utvärdering och rapportering av implementeringsstudier.
Kortfattat består den av följande komponenter för att utvärdera framgången för en implementering:
Nå. Avser procent av individer som nås av interventionen. Inom ramen för den aktuella studien skulle Reach beskriva antalet patienter för vilka TMS-undersökningen skulle vara relevant, och andelen patienter som fick TMS, samt skälen till att de inte undersöktes.
- Utvärdering av Reach genom övervakning av 4 utvalda avdelningar med hjälp av Business Intelligence (BI) portalen.
Effektivitet: Innebär mätning av primära och bredare resultat. I denna studie skulle Effektivitet bedöma prediktionsnoggrannheten för den specifika populationen på sjukhuset.
- Utvärdering av effektivitet. Femtio patienter kommer att rekryteras i följd från samtliga avdelningar på Hammel Neurorehabiliteringscenters platser Hammel och Skive. Uppföljningsbedömningar av UL-funktionen kommer att utföras 3 månader efter stroke med testerna av UL-funktionen som beskrivs i 3d. Det kommer att bedömas om individuella förutsägelser baserade på TMS och kliniska tester kommer att nå en specificitet på 80 % eller mer. Dessutom kommer känslighet, PPV, NPV och övergripande noggrannhet/CCP inklusive 95 % CI att beräknas.
Adoption. Nivån på faktisk upptag av den nya interventionen. Specifikt i denna studie antalet remisser av relevanta patienter från olika avdelningar. Dessutom antalet involverade personal (terapeuter, läkare) med en positiv inställning till TMS-undersökningen.
- Utvärdering av adoption kommer att baseras på kvantitativa data från övervakning, frågeformulär och intervjuer.
Genomförande. Beskrivning av de faktiska resurserna och de tilldelade kostnaderna, ingripandetrohet och acceptans.
- Genomförandet utvärderas med hänsyn till interventionstrohet. Kan i detta fall patienter undersökas med TMS inom planerad tid efter stroke och är arbetsbelastningen för utbildade granskare fördelad enligt överenskommelse.
Underhåll. Mäter den långsiktiga avgången till en intervention på individ- och inställningsnivå.
- Bland annat kommer följande frågor att tas upp: Är de potentiella hindren som identifierats i tidigare delar av räckvidd åtgärdade? Är frekvensen av patienter som remitteras till TMS stabil över tid? Kan tentamensförmågan bibehållas eller behövs det ett lyft? Har ny personal introducerats för att utföra TMS-proceduren? Baserat på dessa frågor och feedbacken från enkäter och intervjuer kommer utredarna kontinuerligt att svara på hot mot underhållet och anpassa underhållsstrategierna därefter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Danmark, 8450
- Rekrytering
- Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
-
Kontakt:
- Iris C. Brunner, PhD
- Telefonnummer: +4560568195
- E-post: Iris.Brunner@rm.dk
-
Kontakt:
- Camilla Biering Lundquist, PhD
- Telefonnummer: +4578419056
- E-post: Camilla.Lundquist@midt.rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagen till rehabilitering inom 21 dagar efter stroke
- allvarlig UL-nedsättning, antingen förlamning (ingen aktiv rörelse) eller svår pares, definierad som Fugl-Meyer Assessment <17 eller Shoulder Abduction Finger Extension (SAFE) poäng < 5
- Minst 18 år gammal
- kunna ge informerat samtycke och följa granskningsförfarandena
Exklusions kriterier:
- Epilepsi
- Metallimplantat i huvudet
- Annan implanterad elektronik (pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat, medicinpump)
- Skallefraktur eller allvarlig huvudskada
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Action Research Arm Test
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Bedömer armmotorns funktion, intervall 0-57 (bäst)
|
3 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelbortförande fingerförlängningstest
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Bedömer funktionsnedsättning för axelabduktion och fingerförlängning (0-10 bäst)
|
3 månader efter stroke
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Upper Limb (0-66 bäst)
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Bedömer motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
|
3 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iTMS786101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .