Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTMS - Implementering av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att bedöma kortiko-spinalkanalens integritet (iTMS)

30 november 2023 uppdaterad av: Iris Charlotte Brunner, University of Aarhus
Tillförlitlig förutsägelse av övre extremiteternas (UL) funktion kan vägleda kliniker i valet av relevant behandling, hjälper till att sätta realistiska mål för rehabiliteringen och kommer att bidra till personlig och effektiv rehabilitering. TMS har identifierats som en stark prediktor för framtida UL-funktion efter stroke. Med detta projekt vill utredarna implementera standardanvändningen av TMS-undersökning för en definierad patientgrupp i den kliniska miljön och systematiskt utvärdera implementeringsprocessen. Effekten och det upplevda värdet av TMS i den kliniska miljön kommer att utvärderas och det prediktiva värdet av TMS för den specifika patientpopulationen kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Design Design: En prospektiv longitudinell implementeringsstudie. Miljö och befolkning: Implementeringen kommer att ske vid Hammel Neurorehabilitation Centre och University Research Clinic. Målgruppen är patienter med stroke.

Ledning Studien kommer att organiseras av Forskningsenheten vid Hammel Neurocenter, Iris Brunner, docent, fil dr, i samarbete med Centrumledningen representerad av överläkare Kåre Eg Severinsen, MD, PhD och enheten för professionell utveckling, representerad av Camilla Biering Lundquist PhD.

Utvärdering av implementeringen RE-AIM-ramverket och dess förlängning, PRISM-ramverket (Practical Implementation Sustainability Model) kommer att användas för att vägleda och utvärdera implementeringsprocessen. RE-AIM-ramverket har använts i många studier och är värd för en hemsida med omfattande onlineresurser för planering, utvärdering och rapportering av implementeringsstudier.

Kortfattat består den av följande komponenter för att utvärdera framgången för en implementering:

Nå. Avser procent av individer som nås av interventionen. Inom ramen för den aktuella studien skulle Reach beskriva antalet patienter för vilka TMS-undersökningen skulle vara relevant, och andelen patienter som fick TMS, samt skälen till att de inte undersöktes.

- Utvärdering av Reach genom övervakning av 4 utvalda avdelningar med hjälp av Business Intelligence (BI) portalen.

Effektivitet: Innebär mätning av primära och bredare resultat. I denna studie skulle Effektivitet bedöma prediktionsnoggrannheten för den specifika populationen på sjukhuset.

- Utvärdering av effektivitet. Femtio patienter kommer att rekryteras i följd från samtliga avdelningar på Hammel Neurorehabiliteringscenters platser Hammel och Skive. Uppföljningsbedömningar av UL-funktionen kommer att utföras 3 månader efter stroke med testerna av UL-funktionen som beskrivs i 3d. Det kommer att bedömas om individuella förutsägelser baserade på TMS och kliniska tester kommer att nå en specificitet på 80 % eller mer. Dessutom kommer känslighet, PPV, NPV och övergripande noggrannhet/CCP inklusive 95 % CI att beräknas.

Adoption. Nivån på faktisk upptag av den nya interventionen. Specifikt i denna studie antalet remisser av relevanta patienter från olika avdelningar. Dessutom antalet involverade personal (terapeuter, läkare) med en positiv inställning till TMS-undersökningen.

- Utvärdering av adoption kommer att baseras på kvantitativa data från övervakning, frågeformulär och intervjuer.

Genomförande. Beskrivning av de faktiska resurserna och de tilldelade kostnaderna, ingripandetrohet och acceptans.

- Genomförandet utvärderas med hänsyn till interventionstrohet. Kan i detta fall patienter undersökas med TMS inom planerad tid efter stroke och är arbetsbelastningen för utbildade granskare fördelad enligt överenskommelse.

Underhåll. Mäter den långsiktiga avgången till en intervention på individ- och inställningsnivå.

- Bland annat kommer följande frågor att tas upp: Är de potentiella hindren som identifierats i tidigare delar av räckvidd åtgärdade? Är frekvensen av patienter som remitteras till TMS stabil över tid? Kan tentamensförmågan bibehållas eller behövs det ett lyft? Har ny personal introducerats för att utföra TMS-proceduren? Baserat på dessa frågor och feedbacken från enkäter och intervjuer kommer utredarna kontinuerligt att svara på hot mot underhållet och anpassa underhållsstrategierna därefter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aarhus
      • Hammel, Aarhus, Danmark, 8450
        • Rekrytering
        • Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi inkluderar patienter med stroke och svår pares eller förlamning av en övre extremitet efter stroke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagen till rehabilitering inom 21 dagar efter stroke
  • allvarlig UL-nedsättning, antingen förlamning (ingen aktiv rörelse) eller svår pares, definierad som Fugl-Meyer Assessment <17 eller Shoulder Abduction Finger Extension (SAFE) poäng < 5
  • Minst 18 år gammal
  • kunna ge informerat samtycke och följa granskningsförfarandena

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Metallimplantat i huvudet
  • Annan implanterad elektronik (pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat, medicinpump)
  • Skallefraktur eller allvarlig huvudskada
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: 3 månader efter stroke
Bedömer armmotorns funktion, intervall 0-57 (bäst)
3 månader efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelbortförande fingerförlängningstest
Tidsram: 3 månader efter stroke
Bedömer funktionsnedsättning för axelabduktion och fingerförlängning (0-10 bäst)
3 månader efter stroke
Fugl-Meyer Motor Assessment Upper Limb (0-66 bäst)
Tidsram: 3 månader efter stroke
Bedömer motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
3 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Beräknad)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera