- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153017
iTMS - Implementatie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de integriteit van het cortico-spinale kanaal te beoordelen (iTMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Design Design: Een prospectief longitudinaal implementatieonderzoek. Omgeving en bevolking: De implementatie zal plaatsvinden in het Hammel Neurorehabilitation Centre en de University Research Clinic. De doelgroep bestaat uit patiënten met een beroerte.
Management Het onderzoek zal worden georganiseerd door de onderzoekseenheid van Hammel Neurocenter, Iris Brunner, universitair hoofddocent, PhD, in samenwerking met het centrummanagement, vertegenwoordigd door hoofdarts Kåre Eg Severinsen, MD, PhD, en de eenheid voor professionele ontwikkeling, vertegenwoordigd door Camilla Biering Lundquist PhD.
Evaluatie van de implementatie Het RE-AIM raamwerk, en de uitbreiding ervan, het Practical Implementation Sustainability Model (PRISM) raamwerk zal worden toegepast om het implementatieproces te begeleiden en te evalueren. Het RE-AIM-framework is in talloze onderzoeken gebruikt en biedt onderdak aan een homepage met uitgebreide online bronnen voor het plannen, evalueren en rapporteren van implementatiestudies.
Kort gezegd bestaat het uit de volgende componenten om het succes van een implementatie te evalueren:
Bereik. Verwijst naar het percentage individuen dat door de interventie wordt bereikt. In de context van het huidige onderzoek zou Reach het aantal patiënten beschrijven voor wie het TMS-onderzoek relevant zou zijn, het percentage patiënten dat TMS kreeg, en de redenen om niet te worden onderzocht.
- Evaluatie van het bereik door monitoring van 4 geselecteerde afdelingen met behulp van het Business Intelligence (BI) portaal.
Effectiviteit: omvat het meten van primaire en bredere uitkomsten. In dit onderzoek zou Effectiveness de voorspellingsnauwkeurigheid voor de specifieke populatie in het ziekenhuis beoordelen.
- Evaluatie van de effectiviteit. Vijftig patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit alle afdelingen van de locaties Hammel en Skive van het Hammel Neurorehabilitation Center. Drie maanden na de beroerte zullen vervolgbeoordelingen van de UL-functie worden uitgevoerd met de tests van de UL-functie beschreven in 3d. Er zal worden beoordeeld of individuele voorspellingen op basis van TMS en klinische tests een specificiteit van 80% of meer zullen bereiken. Daarnaast worden de gevoeligheid, PPV, NPV en algehele nauwkeurigheid/CCP inclusief 95% BI berekend.
Adoptie. Het niveau van daadwerkelijke acceptatie van de nieuwe interventie. Concreet gaat het in dit onderzoek om het aantal verwijzingen van relevante patiënten van verschillende afdelingen. Bovendien is het aantal betrokken medewerkers (therapeuten, artsen) met een positieve houding ten opzichte van het TMS-onderzoek.
- Evaluatie van adoptie zal gebaseerd zijn op kwantitatieve gegevens uit monitoring, vragenlijsten en interviews.
Implementatie. Beschrijving van de feitelijk toegewezen middelen en kosten, betrouwbaarheid van de interventie en acceptatie.
- De implementatie wordt geëvalueerd op interventietrouw. In dit geval kunnen patiënten binnen de geplande tijd na het CVA met TMS worden onderzocht en wordt de werklast voor getrainde examinatoren volgens afspraak verdeeld.
Onderhoud. Meet het verloop op de lange termijn van een interventie op individueel en instellingsniveau.
- Onder meer de volgende vragen zullen worden beantwoord: Worden de potentiële obstakels aangepakt die in eerdere componenten van bereik zijn geïdentificeerd? Is het percentage patiënten dat naar TMS wordt verwezen stabiel in de tijd? Kunnen de examenvaardigheden behouden blijven of is er een impuls nodig? Is er nieuw personeel geïntroduceerd om de TMS-procedure uit te voeren? Op basis van deze vragen en de feedback uit vragenlijsten en interviews zullen de onderzoekers voortdurend reageren op bedreigingen voor het onderhoud en de onderhoudsstrategieën dienovereenkomstig aanpassen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Denemarken, 8450
- Werving
- Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
-
Contact:
- Iris C. Brunner, PhD
- Telefoonnummer: +4560568195
- E-mail: Iris.Brunner@rm.dk
-
Contact:
- Camilla Biering Lundquist, PhD
- Telefoonnummer: +4578419056
- E-mail: Camilla.Lundquist@midt.rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in revalidatie binnen 21 dagen na een beroerte
- ernstige UL-stoornis, hetzij verlamming (geen actieve beweging), hetzij ernstige parese, gedefinieerd als Fugl-Meyer Assessment <17 of Schouder Abductie Finger Extension (SAFE) score < 5
- Minimaal 18 jaar oud
- in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Metalen implantaten in het hoofd
- Andere geïmplanteerde elektronica (pacemaker, defibrillator, cochleair implantaat, medicatiepomp)
- Schedelfractuur of ernstig hoofdletsel
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Beoordeelt de armmotorische functie, bereik 0-57 (beste)
|
3 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vingerextensietest voor schouderabductie
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Beoordeelt stoornissen bij schouderabductie en vingerextensie (0-10 beste)
|
3 maanden na een beroerte
|
Fugl-Meyer motorische beoordeling bovenste ledematen (0-66 beste)
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Beoordeelt motorische beperkingen van de bovenste ledematen
|
3 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iTMS786101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .