Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iTMS - Implementatie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de integriteit van het cortico-spinale kanaal te beoordelen (iTMS)

30 november 2023 bijgewerkt door: Iris Charlotte Brunner, University of Aarhus
Betrouwbare voorspelling van de functie van de bovenste ledematen (UL) kan artsen begeleiden bij het kiezen van de relevante behandeling, helpt bij het stellen van realistische doelen voor revalidatie en zal bijdragen aan gepersonaliseerde en effectieve revalidatie. Er is vastgesteld dat TMS een sterke voorspeller is van de toekomstige UL-functie na een beroerte. Met dit project willen de onderzoekers het standaardgebruik van TMS-onderzoek voor een gedefinieerde patiëntengroep in de klinische setting implementeren en het implementatieproces systematisch evalueren. De impact en waargenomen waarde van TMS in de klinische setting zullen worden geëvalueerd en de voorspellende waarde van TMS voor de specifieke patiëntenpopulatie zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Design Design: Een prospectief longitudinaal implementatieonderzoek. Omgeving en bevolking: De implementatie zal plaatsvinden in het Hammel Neurorehabilitation Centre en de University Research Clinic. De doelgroep bestaat uit patiënten met een beroerte.

Management Het onderzoek zal worden georganiseerd door de onderzoekseenheid van Hammel Neurocenter, Iris Brunner, universitair hoofddocent, PhD, in samenwerking met het centrummanagement, vertegenwoordigd door hoofdarts Kåre Eg Severinsen, MD, PhD, en de eenheid voor professionele ontwikkeling, vertegenwoordigd door Camilla Biering Lundquist PhD.

Evaluatie van de implementatie Het RE-AIM raamwerk, en de uitbreiding ervan, het Practical Implementation Sustainability Model (PRISM) raamwerk zal worden toegepast om het implementatieproces te begeleiden en te evalueren. Het RE-AIM-framework is in talloze onderzoeken gebruikt en biedt onderdak aan een homepage met uitgebreide online bronnen voor het plannen, evalueren en rapporteren van implementatiestudies.

Kort gezegd bestaat het uit de volgende componenten om het succes van een implementatie te evalueren:

Bereik. Verwijst naar het percentage individuen dat door de interventie wordt bereikt. In de context van het huidige onderzoek zou Reach het aantal patiënten beschrijven voor wie het TMS-onderzoek relevant zou zijn, het percentage patiënten dat TMS kreeg, en de redenen om niet te worden onderzocht.

- Evaluatie van het bereik door monitoring van 4 geselecteerde afdelingen met behulp van het Business Intelligence (BI) portaal.

Effectiviteit: omvat het meten van primaire en bredere uitkomsten. In dit onderzoek zou Effectiveness de voorspellingsnauwkeurigheid voor de specifieke populatie in het ziekenhuis beoordelen.

- Evaluatie van de effectiviteit. Vijftig patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit alle afdelingen van de locaties Hammel en Skive van het Hammel Neurorehabilitation Center. Drie maanden na de beroerte zullen vervolgbeoordelingen van de UL-functie worden uitgevoerd met de tests van de UL-functie beschreven in 3d. Er zal worden beoordeeld of individuele voorspellingen op basis van TMS en klinische tests een specificiteit van 80% of meer zullen bereiken. Daarnaast worden de gevoeligheid, PPV, NPV en algehele nauwkeurigheid/CCP inclusief 95% BI berekend.

Adoptie. Het niveau van daadwerkelijke acceptatie van de nieuwe interventie. Concreet gaat het in dit onderzoek om het aantal verwijzingen van relevante patiënten van verschillende afdelingen. Bovendien is het aantal betrokken medewerkers (therapeuten, artsen) met een positieve houding ten opzichte van het TMS-onderzoek.

- Evaluatie van adoptie zal gebaseerd zijn op kwantitatieve gegevens uit monitoring, vragenlijsten en interviews.

Implementatie. Beschrijving van de feitelijk toegewezen middelen en kosten, betrouwbaarheid van de interventie en acceptatie.

- De implementatie wordt geëvalueerd op interventietrouw. In dit geval kunnen patiënten binnen de geplande tijd na het CVA met TMS worden onderzocht en wordt de werklast voor getrainde examinatoren volgens afspraak verdeeld.

Onderhoud. Meet het verloop op de lange termijn van een interventie op individueel en instellingsniveau.

- Onder meer de volgende vragen zullen worden beantwoord: Worden de potentiële obstakels aangepakt die in eerdere componenten van bereik zijn geïdentificeerd? Is het percentage patiënten dat naar TMS wordt verwezen stabiel in de tijd? Kunnen de examenvaardigheden behouden blijven of is er een impuls nodig? Is er nieuw personeel geïntroduceerd om de TMS-procedure uit te voeren? Op basis van deze vragen en de feedback uit vragenlijsten en interviews zullen de onderzoekers voortdurend reageren op bedreigingen voor het onderhoud en de onderhoudsstrategieën dienovereenkomstig aanpassen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aarhus
      • Hammel, Aarhus, Denemarken, 8450
        • Werving
        • Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeren patiënten met een beroerte en ernstige parese of verlamming van een bovenste ledemaat na een beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in revalidatie binnen 21 dagen na een beroerte
  • ernstige UL-stoornis, hetzij verlamming (geen actieve beweging), hetzij ernstige parese, gedefinieerd als Fugl-Meyer Assessment <17 of Schouder Abductie Finger Extension (SAFE) score < 5
  • Minimaal 18 jaar oud
  • in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Metalen implantaten in het hoofd
  • Andere geïmplanteerde elektronica (pacemaker, defibrillator, cochleair implantaat, medicatiepomp)
  • Schedelfractuur of ernstig hoofdletsel
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
Beoordeelt de armmotorische functie, bereik 0-57 (beste)
3 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vingerextensietest voor schouderabductie
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
Beoordeelt stoornissen bij schouderabductie en vingerextensie (0-10 beste)
3 maanden na een beroerte
Fugl-Meyer motorische beoordeling bovenste ledematen (0-66 beste)
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
Beoordeelt motorische beperkingen van de bovenste ledematen
3 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren