Leritrelvir(Ray1216)在老年参与者中的药代动力学
2024年4月14日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
I 期单剂量、非随机、开放标签、平行组研究,旨在研究 ZSP1273 在老年参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 Leritrelvir 在老年参与者中的安全性、耐受性和 PK
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuhan、中国
- WuHan Jinyintan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 签署注明日期的知情同意书 (ICF),表明参与者在入组前已被告知试验的所有相关方面(包括不良事件)。
- 参与者必须愿意并且能够遵守访问时间表和协议要求,并能够完成研究。
- 体重男性不低于50公斤,女性不低于45公斤。 体重指数(BMI)18≤BMI<28 kg/m2,BMI由下式确定:BMI=体重/身高2(kg/m2)。
心率50-100次/分,体温35.7-37.5℃
仅限年轻参与者:
参与者必须年龄≥18岁至≤45岁
仅限长者参与者:
- 参加者年龄必须≥65岁
排除标准:
- 有过敏倾向的参与者(多种药物和食物过敏)
- 3个月内献血或大量失血(> 400 mL)的参与者。
- 筛选前2周内患有胃肠道疾病、感染(例如呼吸道或中枢神经系统感染)等临床显着疾病的受试者;
无法耐受静脉穿刺采血和/或有因血液和针头而头晕病史的参与者
仅限年轻参与者:
- 参与者在筛选前 2 周内已服用或计划服用任何处方药、非处方药、维生素产品或草药;
体格检查、生命体征、实验室检查(血常规+CRP、尿常规+尿沉渣、血液生化、凝血功能、感染性疾病检查、糖化血红蛋白检查)、12导联心电图、胸部CT、腹部彩超等检查有临床意义
仅限长者参与者:
- 受试者在筛选前有心血管疾病史或证据,包括未控制的高血压、直立性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-stokes综合征、不稳定型心绞痛、筛选前过去6个月内的心肌梗死,或心动过速/心动过缓病史需要治疗,以及 II-III 度房室传导阻滞。
- 筛选时患有其他严重器官系统严重疾病,包括但不限于呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病,并被研究者判断为不适合参加试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:年轻人参加
16名年轻参与者(18~45岁)将接受Leritrelvir。
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
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口服
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实验性的:长辈参与
16名老年参与者(年龄≥65岁)将给予Leritrelvir。
16名年轻参与者(18~45岁)将接受Leritrelvir。
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
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口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第1天~第8天
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将评估和比较老年参与者和年轻参与者的单剂量 Leritrelvir 的 Cmax。
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第1天~第8天
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第1天~第8天
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将评估和比较老年参与者和年轻参与者中单剂量 Leritrelvir 的 AUCinf。
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第1天~第8天
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从零时间到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间:第1天~第8天
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将评估和比较老年参与者和年轻参与者中单剂量 Leritrelvir 的 AUClast。
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第1天~第8天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE v5.0 评估,出现药物相关不良事件的参与者人数
大体时间:第1天~第13天
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第1天~第13天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RAY1216-23-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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